Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisoni 50 mg 6 tunnin välein verrattuna hydrokortisoni 300 mg päivässä septisen shokin hoidossa. (HSHC00582434)

perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Association Niçoise de Réanimation Médicale

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa verrattiin laskimonsisäistä bolusta 50 mg hydrokortisonia 6 tunnin välein 7 päivän ajan jatkuvaan 300 mg:n hydrokortisoni-infuusion 300 mg päivässä ryhmässä 5 päivän aikana septisen shokin hoidossa.

Teimme monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun pilottitutkimuksen neljässä aikuisten lääketieteellisen tehohoidon yksikössä. Potilaille, joilla oli septinen sokki, annettiin nopeasti toinen kahdesta hydrokortisonihoito-ohjelmasta, joko 50 mg:n laskimonsisäinen bolus kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan (200 mg:n ryhmä) tai 100 mg:n aloitusbolus, jota seurasi jatkuva infuusio 300 mg päivässä viisi päivää (300 mg:n ryhmä). Hydrokortisoni lopetettiin äkillisesti hoidon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydrokortisonihemisukkinaatti (Hydrocortisone Upjohn) toimitettiin jauheena 100 mg:n injektiopulloissa, jotka saatettiin käyttövalmiiksi 2 ml:lla steriiliä vesilaimennusainetta. Plasebo oli suolaliuosta, joka toimitettiin 10 ml:n ampulleina. Tutkimuslääkkeet annettiin kahden protokollan mukaisesti. 200 mg:n ryhmässä potilaat saivat suonensisäisenä boluksena 50 mg hydrokortisonia kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan lumelääkkeeseen viiden päivän ajan. 300 mg:n ryhmässä potilaat saivat aluksi 100 mg:n boluksen hydrokortisonia, jonka jälkeen annettiin jatkuvana 300 mg:n infuusiona vuorokaudessa viiden päivän ajan yhdistettynä lumelääkkeeseen kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan. Kahdessa ryhmässä hydrokortisoni lopetettiin äkillisesti hoidon lopussa. Tutkijoilla oli mahdollisuus valita tai jatkaa hydrokortisonin käyttöä viidennen päivän lopussa, jos katsottiin tarpeelliseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaita potilaita
  • septinen sokki American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Committeen kriteerien mukaisesti. Septistä sokkia hallittiin vuonna 2004 julkaistun Surviving Sepsis -kampanjan ohjeiden mukaisesti.
  • tutkimukseen osallistumiseen ei tarvittu minimaalista vasopressoriannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • lisämunuaisen vajaatoiminnan sairaushistoria
  • meneillään oleva kortikosteroidihoito
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 200 mg ryhmä
Potilaat saivat suonensisäisenä boluksena 50 mg hydrokortisonia kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan lumelääkeinfuusioon viiden päivän ajan.
Lääke: Hydrokortisoni hemisukkinaatti
200 mg:n ryhmässä potilaat saivat suonensisäisenä boluksena 50 mg hydrokortisonia kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan lumelääkkeeseen viiden päivän ajan. 300 mg:n ryhmässä potilaat saivat aluksi 100 mg:n boluksen hydrokortisonia, jonka jälkeen annettiin jatkuvana 300 mg:n infuusiona vuorokaudessa viiden päivän ajan yhdistettynä lumelääkkeeseen kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos lumelääkkeenä
Kokeellinen: 300 mg ryhmä
Potilaat saivat aluksi 100 mg:n boluksen hydrokortisonia, minkä jälkeen annettiin jatkuvana 300 mg:n infuusiona vuorokaudessa viiden päivän ajan yhdistettynä lumelääkkeeseen kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan.
Lääke: Hydrokortisoni hemisukkinaatti
200 mg:n ryhmässä potilaat saivat suonensisäisenä boluksena 50 mg hydrokortisonia kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan yhdistettynä jatkuvaan lumelääkkeeseen viiden päivän ajan. 300 mg:n ryhmässä potilaat saivat aluksi 100 mg:n boluksen hydrokortisonia, jonka jälkeen annettiin jatkuvana 300 mg:n infuusiona vuorokaudessa viiden päivän ajan yhdistettynä lumelääkkeeseen kuuden tunnin välein seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Suolaliuos lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen päätepiste oli määrittää ero 28 päivän kuolleisuudessa 200 mg:n ja 300 mg:n ryhmien välillä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän shokin esiintyminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Pysyvä shokki (PS) määriteltiin pysyväksi katekoliamiinitukeksi (epinefriini tai norepinefriini) teho-osastolla septisen shokin alkamisesta kuolemaan ilman palautumisjaksoa.
28 päivää
Sokin uusiutumisen ilmaantuvuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Shokin uusiutuminen (SR) määriteltiin septisen shokin uusiutumiseksi, joka vaatii katekoliamiinin uudelleen aloittamista.
28 päivää
Hydrokortisonin jälkeisen hemodynaamisen palautumisen ilmaantuvuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hydrokortisonin jälkeinen hemodynaaminen rebound (PHHR) määriteltiin SR:ksi 48 tunnin sisällä hydrokortisonin lopettamisen jälkeen.
28 päivää
Haittavaikutusten esiintyvyys ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 28 päivää
Verrattiin verenvuototapahtumien, superinfektioiden ja tarvittavan insuliinin määrää kahden ryhmän välillä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association Niçoise de Réanimation Médicale

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-005824-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla lisäanalyysiä varten

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni hemisukkinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa