Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrokortison 50 mg hver 6. time sammenlignet med hydrokortison 300 mg per dag ved behandling av septisk sjokk. (HSHC00582434)

20. mai 2016 oppdatert av: Association Niçoise de Réanimation Médicale

Dobbeltblindet, randomisert forsøk, som sammenligner intravenøs bolus på 50 mg hydrokortison hver 6. time i 7 dager med en kontinuerlig infusjon på 300 mg per dag med hydrokortison 300 mg gruppe i løpet av 5 dager ved behandling av septisk sjokk.

Vi utførte en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotstudie på fire medisinske intensivavdelinger for voksne. Pasienter med septisk sjokk ble raskt administrert ett av to regimer med hydrokortison, enten en 50 mg intravenøs bolus hver sjette time i løpet av sju dager (200 mg gruppe) eller en 100 mg initial bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 300 mg daglig i fem dager (300 mg gruppe). Hydrokortison ble bråstoppet ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydrokortisonhemisuksinat (Hydrokortison Upjohn) ble levert som et pulver i 100 mg hetteglass for rekonstituering med 2 ml sterilt vannfortynningsmiddel. Placeboen var saltvannsserum levert som 10 ml ampuller. Studiemedikamentene ble administrert i henhold til to protokoller. I 200 mg-gruppen fikk pasientene en intravenøs bolus på 50 mg hydrokortison hver sjette time i syv dager assosiert med en kontinuerlig infusjon av placebo i fem dager. I 300 mg-gruppen fikk pasientene en initial bolus på 100 mg hydrokortison etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 300 mg per dag i fem dager assosiert med en bolus med placebo hver sjette time i syv dager. I de to gruppene ble hydrokortison bråstoppet ved slutten av behandlingen. Etterforskerne hadde valget mellom å gjenoppta hydrokortison på slutten av den femte dagen hvis det ble ansett som nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • septisk sjokk i henhold til American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Committee kriterier. Septisk sjokk ble håndtert i samsvar med 2004-utgaven av retningslinjer for Surviving Sepsis Campaign.
  • ingen minimal vasopressordose var nødvendig for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk historie med binyrebarksvikt
  • pågående kortikosteroidbehandling
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 200 mg gruppe
Pasientene fikk en intravenøs bolus på 50 mg hydrokortison hver sjette time i syv dager assosiert med en kontinuerlig infusjon av placebo i fem dager.
Legemiddel: Hydrokortison hemisuksinat
I 200 mg-gruppen fikk pasientene en intravenøs bolus på 50 mg hydrokortison hver sjette time i syv dager assosiert med en kontinuerlig infusjon av placebo i fem dager. I 300 mg-gruppen fikk pasientene en initial bolus på 100 mg hydrokortison etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 300 mg per dag i fem dager assosiert med en bolus med placebo hver sjette time i syv dager.
Andre navn:
  • Saltoppløsning som placebo
Eksperimentell: 300 mg gruppe
Pasientene fikk en initial bolus på 100 mg hydrokortison etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 300 mg per dag i fem dager assosiert med en bolus med placebo hver sjette time i syv dager.
Legemiddel: Hydrokortison hemisuksinat
I 200 mg-gruppen fikk pasientene en intravenøs bolus på 50 mg hydrokortison hver sjette time i syv dager assosiert med en kontinuerlig infusjon av placebo i fem dager. I 300 mg-gruppen fikk pasientene en initial bolus på 100 mg hydrokortison etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 300 mg per dag i fem dager assosiert med en bolus med placebo hver sjette time i syv dager.
Andre navn:
  • Saltoppløsning som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Det primære endepunktet var å bestemme en forskjell i 28-dagers dødelighet mellom 200-mg- og 300-mg-gruppene.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av permanent sjokk mellom grupper
Tidsramme: 28 dager
Permanent sjokk (PS) ble definert som permanent katekolaminstøtte (epinefrin eller noradrenalin) på intensivavdelingen, fra begynnelsen av septisk sjokk til døden uten en periode med reversering.
28 dager
Forekomst av sjokktilbakefall mellom grupper
Tidsramme: 28 dager
Sjokktilbakefall (SR) ble definert som tilbakefall av septisk sjokk som krever gjenopptakelse av katekolamin.
28 dager
Forekomst av hemodynamisk tilbakeslag etter hydrokortison mellom grupper
Tidsramme: 28 dager
Post hydrokortison hemodynamisk rebound (PHHR) ble definert som SR innen 48 timer etter opphør av hydrokortison.
28 dager
Forekomst av uønskede hendelser mellom grupper.
Tidsramme: 28 dager
Forekomster av hemoragiske hendelser, superinfeksjoner og mengden nødvendig insulin ble sammenlignet mellom de to gruppene.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Niçoise de Réanimation Médicale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-005824-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgjengelige for ytterligere analyse

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Hydrokortison hemisuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere