Hydrocortisone 50 mg toutes les 6 heures par rapport à l'hydrocortisone 300 mg par jour dans le traitement du choc septique. (HSHC00582434)
20 mai 2016 mis à jour par: Association Niçoise de Réanimation Médicale
Essai randomisé en double aveugle, comparant un bolus intraveineux de 50 mg d'hydrocortisone toutes les 6 heures pendant 7 jours avec une perfusion continue de 300 mg par jour d'hydrocortisone 300 mg pendant 5 jours dans le traitement du choc septique.
Nous avons réalisé une étude pilote multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle dans quatre unités de soins intensifs pour adultes.
Les patients présentant un choc septique recevaient rapidement l'un des deux régimes d'hydrocortisone, soit un bolus intraveineux de 50 mg toutes les six heures pendant sept jours (groupe de 200 mg), soit un bolus initial de 100 mg suivi d'une perfusion continue de 300 mg par jour pendant cinq jours (groupe 300 mg).
L'hydrocortisone a été arrêtée brutalement à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémisuccinate d'hydrocortisone (Hydrocortisone Upjohn) a été fourni sous forme de poudre dans des flacons de 100 mg à reconstituer avec 2 ml de diluant eau stérile.
Le placebo était du sérum salin fourni sous forme d'ampoules de 10 ml.
Les médicaments à l'étude ont été administrés selon deux protocoles.
Dans le groupe 200 mg, les patients ont reçu un bolus intraveineux de 50 mg d'hydrocortisone toutes les six heures pendant sept jours associé à une perfusion continue de placebo pendant cinq jours.
Dans le groupe 300 mg, les patients ont reçu un bolus initial de 100 mg d'hydrocortisone suivi d'une perfusion continue de 300 mg par jour pendant cinq jours associée à un bolus de placebo toutes les six heures pendant sept jours.
Dans les deux groupes, l'hydrocortisone a été arrêtée brutalement en fin de traitement.
Les investigateurs avaient le choix ou de reprendre l'hydrocortisone à la fin du cinquième jour si jugé nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- choc septique conformément aux critères de l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Committee. Le choc septique a été géré conformément à l'édition 2004 des directives de la campagne Surviving Sepsis.
- aucune dose minimale de vasopresseur n'était nécessaire pour participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- antécédents médicaux d'insuffisance surrénalienne
- traitement corticoïde en cours
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 200 mg
Les patients ont reçu un bolus intraveineux de 50 mg d'hydrocortisone toutes les six heures pendant sept jours associé à une perfusion continue de placebo pendant cinq jours.
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Dans le groupe 200 mg, les patients ont reçu un bolus intraveineux de 50 mg d'hydrocortisone toutes les six heures pendant sept jours associé à une perfusion continue de placebo pendant cinq jours.
Dans le groupe 300 mg, les patients ont reçu un bolus initial de 100 mg d'hydrocortisone suivi d'une perfusion continue de 300 mg par jour pendant cinq jours associée à un bolus de placebo toutes les six heures pendant sept jours.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 300 mg
Les patients ont reçu un bolus initial de 100 mg d'hydrocortisone suivi d'une perfusion continue de 300 mg par jour pendant cinq jours associée à un bolus de placebo toutes les six heures pendant sept jours.
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Dans le groupe 200 mg, les patients ont reçu un bolus intraveineux de 50 mg d'hydrocortisone toutes les six heures pendant sept jours associé à une perfusion continue de placebo pendant cinq jours.
Dans le groupe 300 mg, les patients ont reçu un bolus initial de 100 mg d'hydrocortisone suivi d'une perfusion continue de 300 mg par jour pendant cinq jours associée à un bolus de placebo toutes les six heures pendant sept jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation principal était de déterminer une différence de mortalité à 28 jours entre les groupes 200 mg et 300 mg.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du choc permanent entre les groupes
Délai: 28 jours
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Le choc permanent (PS) a été défini comme un soutien permanent des catécholamines (épinéphrine ou noradrénaline) dans l'unité de soins intensifs, depuis le début du choc septique jusqu'au décès sans période d'inversion.
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28 jours
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Incidence des rechutes de choc entre les groupes
Délai: 28 jours
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La rechute de choc (SR) a été définie comme la récidive du choc septique nécessitant la reprise des catécholamines.
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28 jours
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Incidence du rebond hémodynamique post-hydrocortisone entre les groupes
Délai: 28 jours
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Le rebond hémodynamique post-hydrocortisone (PHHR) a été défini comme un SR dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'hydrocortisone.
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28 jours
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Incidence des événements indésirables entre les groupes.
Délai: 28 jours
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Les incidences d'événements hémorragiques, de surinfections et la quantité d'insuline nécessaire ont été comparées entre les deux groupes.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Première publication (Estimation)
11 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-005824-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Description du régime IPD
Les données sont disponibles pour une analyse supplémentaire
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