- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768740
Hydrokortison 50 mg každých 6 hodin ve srovnání s hydrokortisonem 300 mg denně při léčbě septického šoku. (HSHC00582434)
20. května 2016 aktualizováno: Association Niçoise de Réanimation Médicale
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie, porovnávající intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých 6 hodin po dobu 7 dnů s kontinuální infuzí 300 mg denně skupiny hydrokortizonu 300 mg během 5 dnů při léčbě septického šoku.
Provedli jsme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, pilotní studii na čtyřech jednotkách intenzivní péče pro dospělé.
Pacientům se septickým šokem byl rychle podáván jeden ze dvou režimů hydrokortizonu, buď 50mg intravenózní bolus každých šest hodin po dobu sedmi dnů (200mg skupina) nebo 100mg počáteční bolus s následnou kontinuální infuzí 300 mg denně pět dní (300 mg skupina).
Hydrokortison byl náhle zastaven na konci léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Hydrokortison hemisukcinát (Hydrocortison Upjohn) byl dodáván jako prášek ve 100 mg lahvičkách pro rekonstituci pomocí 2 ml sterilního vodného ředidla.
Placebem bylo fyziologické sérum dodávané jako 10 ml ampulky.
Studované léky byly podávány podle dvou protokolů.
Ve skupině s 200 mg pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů.
Ve skupině 300 mg pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů.
Ve dvou skupinách byl hydrokortison náhle zastaven na konci léčby.
Vyšetřovatelé měli na výběr nebo znovu zahájili užívání hydrokortizonu na konci pátého dne, pokud to považovali za nutné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- septický šok v souladu s kritérii Konsensuálního výboru American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Septický šok byl řízen v souladu s vydáním pokynů pro kampaň za přežití sepse z roku 2004.
- pro vstup do studie nebyla potřeba žádná minimální dávka vasopresoru.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza adrenální insuficience
- pokračující léčba kortikosteroidy
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 200 mg skupina
Pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů.
|
Ve skupině s 200 mg pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů.
Ve skupině 300 mg pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 300 mg skupina
Pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů.
|
Ve skupině s 200 mg pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů.
Ve skupině 300 mg pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 28denní
|
Primárním cílovým bodem bylo stanovení rozdílu ve 28denní mortalitě mezi skupinami s 200 mg a 300 mg.
|
28denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt permanentního šoku mezi skupinami
Časové okno: 28denní
|
Permanentní šok (PS) byl definován jako trvalá podpora katecholaminů (adrenalin nebo norepinefrin) na JIP, od začátku septického šoku až po smrt bez období reverze.
|
28denní
|
Výskyt relapsu šoku mezi skupinami
Časové okno: 28denní
|
Recidiva šoku (SR) byla definována jako recidiva septického šoku vyžadující obnovení katecholaminů.
|
28denní
|
Výskyt posthydrokortizonového hemodynamického odrazu mezi skupinami
Časové okno: 28denní
|
Po vysazení hydrokortizonu (PHHR) byl definován jako SR do 48 hodin po vysazení hydrokortizonu.
|
28denní
|
Výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami.
Časové okno: 28denní
|
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány výskyty hemoragických příhod, superinfekcí a množství potřebného inzulínu.
|
28denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-005824-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Data jsou k dispozici pro další analýzu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University Medical Centre MariborNábor
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Nábor
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno