Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokortison 50 mg každých 6 hodin ve srovnání s hydrokortisonem 300 mg denně při léčbě septického šoku. (HSHC00582434)

20. května 2016 aktualizováno: Association Niçoise de Réanimation Médicale

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie, porovnávající intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých 6 hodin po dobu 7 dnů s kontinuální infuzí 300 mg denně skupiny hydrokortizonu 300 mg během 5 dnů při léčbě septického šoku.

Provedli jsme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, pilotní studii na čtyřech jednotkách intenzivní péče pro dospělé. Pacientům se septickým šokem byl rychle podáván jeden ze dvou režimů hydrokortizonu, buď 50mg intravenózní bolus každých šest hodin po dobu sedmi dnů (200mg skupina) nebo 100mg počáteční bolus s následnou kontinuální infuzí 300 mg denně pět dní (300 mg skupina). Hydrokortison byl náhle zastaven na konci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hydrokortison hemisukcinát (Hydrocortison Upjohn) byl dodáván jako prášek ve 100 mg lahvičkách pro rekonstituci pomocí 2 ml sterilního vodného ředidla. Placebem bylo fyziologické sérum dodávané jako 10 ml ampulky. Studované léky byly podávány podle dvou protokolů. Ve skupině s 200 mg pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů. Ve skupině 300 mg pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů. Ve dvou skupinách byl hydrokortison náhle zastaven na konci léčby. Vyšetřovatelé měli na výběr nebo znovu zahájili užívání hydrokortizonu na konci pátého dne, pokud to považovali za nutné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • septický šok v souladu s kritérii Konsensuálního výboru American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Septický šok byl řízen v souladu s vydáním pokynů pro kampaň za přežití sepse z roku 2004.
  • pro vstup do studie nebyla potřeba žádná minimální dávka vasopresoru.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza adrenální insuficience
  • pokračující léčba kortikosteroidy
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 200 mg skupina
Pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů.
Ve skupině s 200 mg pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů. Ve skupině 300 mg pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok jako placebo
Experimentální: 300 mg skupina
Pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů.
Ve skupině s 200 mg pacienti dostávali intravenózní bolus 50 mg hydrokortizonu každých šest hodin po dobu sedmi dnů spojený s kontinuální infuzí placeba po dobu pěti dnů. Ve skupině 300 mg pacienti dostávali počáteční bolus 100 mg hydrokortizonu, po kterém následovala kontinuální infuze 300 mg denně po dobu pěti dnů spojená s bolusem placeba každých šest hodin po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28denní
Primárním cílovým bodem bylo stanovení rozdílu ve 28denní mortalitě mezi skupinami s 200 mg a 300 mg.
28denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt permanentního šoku mezi skupinami
Časové okno: 28denní
Permanentní šok (PS) byl definován jako trvalá podpora katecholaminů (adrenalin nebo norepinefrin) na JIP, od začátku septického šoku až po smrt bez období reverze.
28denní
Výskyt relapsu šoku mezi skupinami
Časové okno: 28denní
Recidiva šoku (SR) byla definována jako recidiva septického šoku vyžadující obnovení katecholaminů.
28denní
Výskyt posthydrokortizonového hemodynamického odrazu mezi skupinami
Časové okno: 28denní
Po vysazení hydrokortizonu (PHHR) byl definován jako SR do 48 hodin po vysazení hydrokortizonu.
28denní
Výskyt nežádoucích účinků mezi skupinami.
Časové okno: 28denní
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány výskyty hemoragických příhod, superinfekcí a množství potřebného inzulínu.
28denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici pro další analýzu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

3
Předplatit