敗血症性ショックの治療におけるヒドロコルチゾン 300 mg/日と比較して、6 時間ごとに 50 mg のヒドロコルチゾン。 (HSHC00582434)
2016年5月20日 更新者：Association Niçoise de Réanimation Médicale
敗血症性ショックの治療における5日間のヒドロコルチゾン300mg群の1日あたり300mgの連続注入と、6時間ごとに50mgのヒドロコルチゾンの静脈内ボーラスを7日間比較した二重盲検無作為化試験。
4 つの成人医療集中治療室で、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、パイロット研究を実施しました。
敗血症性ショックを呈している患者は、ヒドロコルチゾンの 2 つのレジメンのうちの 1 つを迅速に投与されました。1 つは、50 mg の静脈内ボーラスを 6 時間ごとに 7 日間 (200 mg 群)、または 100 mg の初回ボーラスを投与した後、毎日 300 mg を 1 日 1 回連続注入する方法です。 5日間（300mg群）。
ヒドロコルチゾンは、治療の最後に突然中止されました。
調査の概要
詳細な説明
ヒドロコルチゾン ヘミコハク酸 (Hydrocortisone Upjohn) は、100 mg バイアルに入った粉末として供給され、2 ml の滅菌水希釈剤で再構成されました。
プラセボは、10mlアンプルとして供給される生理食塩水血清であった。
治験薬は、2 つのプロトコルに従って投与されました。
200 mg のグループでは、患者は 5 日間のプラセボの連続注入に関連して、6 時間ごとに 50 mg のヒドロコルチゾンの静脈内ボーラスを 7 日間受けました。
300 mg 群では、患者は 100 mg のヒドロコルチゾンの初回ボーラス投与に続いて、1 日 300 mg の 5 日間の持続注入と、6 時間ごとのプラセボのボーラス投与を 7 日間受けました。
2 つのグループでは、ヒドロコルチゾンは治療の最後に突然中止されました。
研究者は、必要に応じて、5日目の終わりにヒドロコルチゾンを選択するか、再開するかを選択しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 米国胸部医師会/クリティカルケア医学コンセンサス委員会の基準に準拠した敗血症性ショック。 敗血症性ショックは、Surviving Sepsis Campaign ガイドラインの 2004 年版に従って管理されました。
- 試験に参加するために最小限の昇圧剤の投与は必要ありませんでした。
除外基準:
- 副腎不全の病歴
- 進行中のコルチコステロイド治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：200mg群
患者は、5 日間のプラセボの連続注入に関連して、6 時間ごとに 50 mg のヒドロコルチゾンの静脈内ボーラスを 7 日間受けました。
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200 mg のグループでは、患者は 5 日間のプラセボの連続注入に関連して、6 時間ごとに 50 mg のヒドロコルチゾンの静脈内ボーラスを 7 日間受けました。
300 mg 群では、患者は 100 mg のヒドロコルチゾンの初回ボーラス投与に続いて、1 日 300 mg の 5 日間の持続注入と、6 時間ごとのプラセボのボーラス投与を 7 日間受けました。
他の名前：
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実験的：300mg群
患者は、ヒドロコルチゾン 100 mg の初期ボーラス投与に続いて、1 日あたり 300 mg の 5 日間の連続注入と、6 時間ごとのプラセボのボーラス投与を 7 日間受けました。
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200 mg のグループでは、患者は 5 日間のプラセボの連続注入に関連して、6 時間ごとに 50 mg のヒドロコルチゾンの静脈内ボーラスを 7 日間受けました。
300 mg 群では、患者は 100 mg のヒドロコルチゾンの初回ボーラス投与に続いて、1 日 300 mg の 5 日間の持続注入と、6 時間ごとのプラセボのボーラス投与を 7 日間受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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主要エンドポイントは、200 mg 群と 300 mg 群の 28 日死亡率の差を決定することでした。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の永続的なショックの発生率
時間枠：28日
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永久ショック（PS）は、敗血症性ショックの発症から回復期間のない死亡まで、ICU での永久的なカテコールアミンのサポート（エピネフリンまたはノルエピネフリン）と定義されました。
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28日
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グループ間のショック再発の発生率
時間枠：28日
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ショック再発（SR）は、カテコールアミンの再開を必要とする敗血症性ショックの再発と定義されました。
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28日
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グループ間のヒドロコルチゾン後の血行力学的リバウンドの発生率
時間枠：28日
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ヒドロコルチゾン後の血行動態リバウンド (PHHR) は、ヒドロコルチゾン中止後 48 時間以内の SR として定義されました。
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28日
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グループ間の有害事象の発生率。
時間枠：28日
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出血性イベントの発生率、重複感染、および必要なインスリンの量を 2 つのグループ間で比較しました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Bernardin, M.D.、Association Niçoise de Réanimation Médicale
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月20日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-005824-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは追加の分析に使用できます
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