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패혈성 쇼크 치료에서 일일 하이드로코르티손 300mg과 비교하여 6시간마다 하이드로코르티손 50mg. (HSHC00582434)

2016년 5월 20일 업데이트: Association Niçoise de Réanimation Médicale

패혈성 쇼크 치료에서 5일 동안 히드로코르티손 300mg 그룹을 매일 300mg씩 연속 주입하는 것과 7일 동안 6시간마다 50mg의 히드로코르티손 정맥 주사를 비교하는 이중 맹검, 무작위 시험.

우리는 4개의 성인 의료 집중 치료실에서 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 파일럿 연구를 수행했습니다. 패혈성 쇼크를 나타내는 환자에게 하이드로코르티손의 두 가지 요법 중 하나를 신속하게 투여했습니다. 즉, 7일 동안 매 6시간마다 50mg 정맥 주사(200mg 그룹) 또는 100mg 초기 볼루스를 투여한 후 매일 300mg을 지속적으로 주입했습니다. 5일(300mg 그룹). Hydrocortisone은 치료가 끝날 때 갑자기 중단되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hydrocortisone hemisuccinate(Hydrocortisone Upjohn)는 2ml의 멸균수 희석제로 재구성될 100mg 바이알에 분말로 공급되었습니다. 위약은 10ml 앰플로 공급되는 식염수 혈청이었습니다. 연구 약물은 두 가지 프로토콜에 따라 투여되었습니다. 200mg 그룹에서 환자는 5일 동안 위약을 지속적으로 주입하는 것과 관련하여 7일 동안 6시간마다 50mg의 하이드로코르티손을 정맥 주사했습니다. 300mg 그룹에서 환자들은 히드로코르티손 100mg의 초기 볼루스를 투여받은 후 5일 동안 하루에 300mg을 지속적으로 주입하고 7일 동안 6시간마다 위약 볼루스를 투여했습니다. 두 그룹에서 하이드로코르티손은 치료가 끝날 때 갑자기 중단되었습니다. 조사관은 필요하다고 판단되는 경우 5일이 끝날 때 하이드로코르티손을 선택하거나 재개할 수 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Committee 기준에 따른 패혈성 쇼크. 패혈성 쇼크는 생존 패혈증 캠페인 지침의 2004년 판에 따라 관리되었습니다.
  • 시험에 들어가는 데 최소 승압제 용량이 필요하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 부신 기능 부전의 병력
  • 지속적인 코르티코스테로이드 치료
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 200mg 그룹
환자들은 5일 동안 위약을 지속적으로 주입하는 것과 관련하여 7일 동안 6시간마다 50mg의 하이드로코르티손을 정맥 주사했습니다.
의약품: 히드로코르티손 헤미숙시네이트
200mg 그룹에서 환자는 5일 동안 위약을 지속적으로 주입하는 것과 관련하여 7일 동안 6시간마다 50mg의 하이드로코르티손을 정맥 주사했습니다. 300mg 그룹에서 환자들은 히드로코르티손 100mg의 초기 볼루스를 투여받은 후 5일 동안 하루에 300mg을 지속적으로 주입하고 7일 동안 6시간마다 위약 볼루스를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 위약으로 식염수
실험적: 300mg 그룹
환자들은 하이드로코르티손 100mg의 초기 볼루스를 투여받은 후 5일 동안 매일 300mg을 지속적으로 주입하고 7일 동안 6시간마다 위약을 볼루스로 투여했습니다.
의약품: 히드로코르티손 헤미숙시네이트
200mg 그룹에서 환자는 5일 동안 위약을 지속적으로 주입하는 것과 관련하여 7일 동안 6시간마다 50mg의 하이드로코르티손을 정맥 주사했습니다. 300mg 그룹에서 환자들은 히드로코르티손 100mg의 초기 볼루스를 투여받은 후 5일 동안 하루에 300mg을 지속적으로 주입하고 7일 동안 6시간마다 위약 볼루스를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 위약으로 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
1차 종료점은 200mg과 300mg 그룹 사이의 28일 사망률의 차이를 결정하는 것이었다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 영구적인 쇼크 발생률
기간: 28일
영구 쇼크(PS)는 패혈성 쇼크의 시작부터 역전의 기간 없이 사망할 때까지 ICU에서 영구적인 카테콜아민 지원(에피네프린 또는 노르에피네프린)으로 정의되었습니다.
28일
그룹 간 쇼크 재발률
기간: 28일
쇼크 재발(SR)은 카테콜아민 재개를 필요로 하는 패혈성 쇼크의 재발로 정의되었습니다.
28일
그룹 간 하이드로코르티손 후 혈역학적 반동의 발생률
기간: 28일
히드로코르티손 후 혈역학적 반동(PHHR)은 히드로코르티손 중단 후 48시간 이내 SR로 정의되었습니다.
28일
그룹 간 부작용 발생률.
기간: 28일
출혈 사건, 중복 감염 및 필요한 인슐린의 양을 두 그룹 간에 비교했습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association Niçoise de Réanimation Médicale

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Bernardin, M.D., Association Niçoise de Réanimation Médicale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-005824-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

추가 분석을 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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