- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02791321
Skrøbelighedsvurdering hos voksne med ADHD og mental retardering (EFAAR)
Skrøbelighedsvurdering hos voksne med ADHD og mental retardering, stigende alder
Skrøbelighed er en aldersafhængig fysiologisk sårbarhedstilstand. Skrøbelighed screenes ved den fænotypiske model (5 kliniske kriterier) eller den kumulative model (forskellige kliniske og biologiske kriterier). I øjeblikket er aldring med autismespektrumforstyrrelse og mental retardering (ADS-MR) dårlig beskrevet. Ikke desto mindre tyder mange data på, at personer med ADS-MR kan præsentere en tidlig aldring.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om skrøbelighed hos personer med ADS-MR i alderen over 20 år afhænger af alder. Sekundære mål er at evaluere forekomsten af skrøbelighed, at beskrive med detaljer sundhed efter alder og at verificere skrøbelighedsindeksets validitet til at forudsige fald, hospitalsindlæggelse og død i denne population af ADS-MR-patienter i alderen over 20 år.
Denne monocentriske og prospektive undersøgelse vil omfatte 60 ADS-MR-patienter i alderen over 20 år og bor i Languedoc-Roussillons medico-sociale plejehjem. Patienterne evalueres på tidspunktet for inklusion. Skrøbelighedsindeks er beregnet ud fra 104 kliniske og biologiske kriterier. Desuden indsamler efterforskerpersonalet data om ADS-sværhedsgrad (CARS), adaptiv og intellektuel funktion (Vineland) og psykiatriske og somatiske komorbiditeter (Reiss-skala, DSQIID og CIRS). Fald, hospitalsindlæggelser eller dødsfald indsamles derefter hvert år i 5 år.
Sammenhængen mellem skrøbelighedsindeks og alder vil blive undersøgt ved hjælp af lineær regression. Skrøbelighedsindeksets validitet vil blive analyseret ved hjælp af ROC-kurver. Modellering af fald, hospitalsindlæggelser eller dødsrisiko i de 5 år efter den indledende evaluering vil hjælpe med at identificere de mere skrøbelige prædiktive kriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kalender:
Denne undersøgelse vil finde sted i løbet af 60 måneder. 4 første måneder vil blive afsat til de etiske og administrative spørgsmål. Inklusion vil finde sted i 26 måneder. Opfølgningen vil tage 5 år. Sidste måneder vil blive brugt til dataanalyse og indsendelse af artikler.
Perspektiver:
Denne undersøgelse vil være den første, der beskriver skrøbelighedsudvikling under aldring hos patienter, der lider af ADS-MR. Det vil være nyttigt til at skabe et nyt, enkelt og pragmatisk skrøbelighedsscreeningsværktøj specifikt for ADS-MR-patienter for tidligere at opdage, hvilken patient der er den mest skrøbelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ADS-diagnose ved hjælp af DSM-5 eller CIM-10 kriterier, forbundet med mental retardering
- Alder over 20 år
- Patient, der bor i Languedoc-Roussillons medicinsk-sociale plejehjem
- Patient nyder godt af social sikring
- Samtykke fra patient eller juridisk repræsentant indsamlet
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant er uenig i at deltage i sudy
- Gravid kvinde eller ammemor
- Patient med Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med ADS-MR
Patienter med autismespektrumforstyrrelse og mental retardering, som vurderes for deres ADS-alvorlighed, deres adaptive og intellektuelle funktion, psykiatriske og somatiske komorbiditeter
|
Evaluering af ADS-sværhedsgraden med CARS-skalaen
Evaluering med IQ og Vineland II skala
Evaluering med Reiss, DSQIID og CIRS skalaerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
dette svarer til den kumulative skrøbelighedsmodel: 104 kliniske og biologiske kriterier er indsamlet.
IF = patientkriterier (angivet +1 eller 0) sum / totalsum for evaluerede kriterier
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaria BAGHDADLI, PU-PH, CRA Peyre Plantade - La Colombière - CHU Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .