- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02791321
Skjørhetsvurdering hos voksne med ADHD og psykisk utviklingshemming (EFAAR)
Skjørhetsvurdering hos voksne med ADHD og psykisk utviklingshemming, økende alder
Skrøpelighet er en aldersavhengig fysiologisk sårbarhetstilstand. Skrøpelighet screenes av den fenotypiske modellen (5 kliniske kriterier) eller den kumulative modellen (ulike kliniske og biologiske kriterier). For tiden er aldring med autismespekterforstyrrelse og mental retardasjon (ADS-MR) dårlig beskrevet. Ikke desto mindre tyder mange data på at personer med ADS-MR kan presentere en tidlig aldring.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om skrøpelighet hos personer med ADS-MR i alderen over 20 år avhenger av alder. Sekundære mål er å evaluere prevalens av skrøpelighet, å beskrive med detaljer helse i henhold til alder, og å verifisere skrøpelighetsindeksens gyldighet for å forutsi fall, sykehusinnleggelse og død, i denne populasjonen av ADS-MR-pasienter over 20 år.
Denne monosentriske og prospektive studien vil inkludere 60 ADS-MR-pasienter over 20 år og som bor i Languedoc-Roussillons medisinsk-sosiale omsorgshjem. Pasientene blir evaluert på tidspunktet for inkludering. Skrøpelighetsindeksen er beregnet ut fra 104 kliniske og biologiske kriterier. Videre samler etterforskerpersonalet inn data om alvorlighetsgrad av ADS (CARS), adaptiv og intellektuell funksjon (Vineland) og psykiatriske og somatiske komorbiditeter (Reiss-skala, DSQIID og CIRS). Fall, sykehusinnleggelser eller dødsfall samles deretter inn hvert år i 5 år.
Sammenhengen mellom skrøpelighetsindeks og alder vil bli studert ved hjelp av lineær regresjon. Skrøpelighetsindeksens gyldighet vil bli analysert ved hjelp av ROC-kurver. Modellering av fall, sykehusinnleggelser eller dødsrisiko i løpet av de 5 årene etter den første evalueringen vil hjelpe til med å identifisere de mer skrøpelige prediktive kriteriene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kalender:
Denne studien vil foregå i løpet av 60 måneder. 4 første måneder vil bli viet til de etiske og administrative spørsmålene. Inkludering vil skje i løpet av 26 måneder. Oppfølging vil ta 5 år. De siste månedene vil bli brukt til dataanalyse og innsending av artikler.
Perspektiver:
Denne studien vil være den første som beskriver skrøpelighetsutviklingen under aldring hos pasienter som lider av ADS-MR. Det vil være nyttig for å lage et nytt, enkelt og pragmatisk skrøpelighetsscreeningsverktøy spesifikt for ADS-MR-pasienter for å oppdage tidligere hvilke pasienter som er mest skrøpelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADS-diagnose ved hjelp av DSM-5 eller CIM-10 kriterier, assosiert med mental retardasjon
- Alder over 20 år
- Pasient som bor i Languedoc-Roussillons medisinsk-sosiale omsorgshjem
- Pasient som nyter godt av trygd
- Samtykke fra pasient eller juridisk representant samlet inn
Ekskluderingskriterier:
- Pasient eller juridisk representant er uenig i å delta i undersøkelsen
- Gravid kvinne eller ammemor
- Pasient med Downs syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Pasienter med ADS-MR
Pasienter med autismespektrumforstyrrelse og mental retardasjon som blir evaluert for alvorlighetsgraden av ADS, deres adaptive og intellektuelle funksjon, psykiatriske og somatiske komorbiditeter
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av ADS med CARS-skalaen
Evaluering med IQ og Vineland II skala
Evaluering med Reiss-, DSQIID- og CIRS-skalaene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skrøpelighetsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
dette tilsvarer den kumulative skrøpelighetsmodellen: 104 kliniske og biologiske kriterier er samlet.
IF = pasientkriterier (angitt +1 eller 0) sum / evaluerte kriterier totalsum
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amaria BAGHDADLI, PU-PH, CRA Peyre Plantade - La Colombière - CHU Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på ADS alvorlighetsgrad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekruttering
-
University of MilanFullført
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenAlliance for International Medical Action; University of N'Djaména, ChadRekrutteringAlvorlig akutt underernæringTsjad
-
VisCardia Inc.Clinical Accelerator Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonGeorgia, Usbekistan
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtSymptomatisk hjerneinfarktFrankrike
-
University Hospital of FerraraFullførtSårheling | Kirurgiske klaffer | GingivaItalia
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.FullførtMultippel sklerose | GangvanskerForente stater, Canada
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaRekrutteringAlpha1-antitrypsinmangelForente stater, Polen