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Avaliação da Fragilidade em Adultos com TDAH e Retardo Mental (EFAAR)

2 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da fragilidade em adultos com TDAH e retardo mental, idade avançada

A fragilidade é um estado de vulnerabilidade fisiológica dependente da idade. A fragilidade é rastreada pelo modelo fenotípico (5 critérios clínicos) ou pelo modelo cumulativo (vários critérios clínicos e biológicos). Atualmente, o envelhecimento com transtorno do espectro autista e retardo mental (ADS-MR) é pouco descrito. No entanto muitos dados indicam que pessoas com SDA-MR podem apresentar um envelhecimento precoce.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a fragilidade em pessoas com ADS-MR com idade superior a 20 anos depende da idade. Os objetivos secundários são avaliar a prevalência de fragilidade, descrever com detalhes a saúde de acordo com a idade e verificar a validade do índice de fragilidade para predizer quedas, hospitalização e morte, nesta população de pacientes com ADS-MR com idade superior a 20 anos.

Este estudo monocêntrico e prospectivo incluirá 60 pacientes com ADS-MR com mais de 20 anos e residentes em casas de assistência médico-social de Languedoc-Roussillon. Os pacientes são avaliados no momento da inclusão. O índice de fragilidade é calculado a partir de 104 critérios clínicos e biológicos. Além disso, a equipe do investigador coleta dados sobre a gravidade da SDA (CARS), funcionamento adaptativo e intelectual (Vineland) e comorbidades psiquiátricas e somáticas (escala de Reiss, DSQIID e CIRS). A ocorrência de quedas, hospitalizações ou óbitos é coletada anualmente durante 5 anos.

A relação entre índice de fragilidade e idade será estudada por meio de regressão linear. A validade do índice de fragilidade será analisada por meio de curvas ROC. A modelação do risco de quedas, hospitalizações ou morte nos 5 anos após a avaliação inicial ajudará na identificação dos critérios preditivos de maior fragilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Calendário :

Este estudo decorrerá durante 60 meses. 4 primeiros meses serão dedicados às questões éticas e administrativas. A inclusão ocorrerá durante 26 meses. O acompanhamento levará 5 anos. Os últimos meses serão utilizados para análise dos dados e submissão dos artigos.

Perspectivas:

Este estudo será o primeiro a descrever a evolução da fragilidade durante o envelhecimento em pacientes com SDA-RM. Será útil para criar uma ferramenta de triagem de fragilidade nova, simples e pragmática, específica para pacientes com ADS-MR, a fim de detectar mais cedo quais pacientes são os mais frágeis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34000
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SDA pelos critérios DSM-5 ou CIM-10, associado a retardo mental
  • Idade acima de 20 anos
  • Paciente residente na casa de assistência médico-social de Languedoc-Roussillon
  • Doente a beneficiar da segurança social
  • Consentimento do paciente ou representante legal coletado

Critério de exclusão:

  • Desacordo do paciente ou representante legal em participar do estudo
  • Mulher grávida ou mãe enfermeira
  • Paciente com Síndrome de Down

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com ADS-MR
Pacientes com Transtorno do Espectro Autista e retardo mental avaliados quanto à gravidade da SDA, funcionamento adaptativo e intelectual, comorbidades psiquiátricas e somáticas
Avaliação da gravidade da SDA com a escala CARS
Avaliação com QI e escala Vineland II
Avaliação com as escalas Reiss, DSQIID e CIRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fragilidade
Prazo: 1 dia
isso corresponde ao modelo cumulativo de fragilidade: 104 critérios clínicos e biológicos são coletados. IF = soma dos critérios do paciente (citado +1 ou 0) / soma total dos critérios avaliados
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amaria BAGHDADLI, PU-PH, CRA Peyre Plantade - La Colombière - CHU Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidade da ADS

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