- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02791321
Avaliação da Fragilidade em Adultos com TDAH e Retardo Mental (EFAAR)
Avaliação da fragilidade em adultos com TDAH e retardo mental, idade avançada
A fragilidade é um estado de vulnerabilidade fisiológica dependente da idade. A fragilidade é rastreada pelo modelo fenotípico (5 critérios clínicos) ou pelo modelo cumulativo (vários critérios clínicos e biológicos). Atualmente, o envelhecimento com transtorno do espectro autista e retardo mental (ADS-MR) é pouco descrito. No entanto muitos dados indicam que pessoas com SDA-MR podem apresentar um envelhecimento precoce.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a fragilidade em pessoas com ADS-MR com idade superior a 20 anos depende da idade. Os objetivos secundários são avaliar a prevalência de fragilidade, descrever com detalhes a saúde de acordo com a idade e verificar a validade do índice de fragilidade para predizer quedas, hospitalização e morte, nesta população de pacientes com ADS-MR com idade superior a 20 anos.
Este estudo monocêntrico e prospectivo incluirá 60 pacientes com ADS-MR com mais de 20 anos e residentes em casas de assistência médico-social de Languedoc-Roussillon. Os pacientes são avaliados no momento da inclusão. O índice de fragilidade é calculado a partir de 104 critérios clínicos e biológicos. Além disso, a equipe do investigador coleta dados sobre a gravidade da SDA (CARS), funcionamento adaptativo e intelectual (Vineland) e comorbidades psiquiátricas e somáticas (escala de Reiss, DSQIID e CIRS). A ocorrência de quedas, hospitalizações ou óbitos é coletada anualmente durante 5 anos.
A relação entre índice de fragilidade e idade será estudada por meio de regressão linear. A validade do índice de fragilidade será analisada por meio de curvas ROC. A modelação do risco de quedas, hospitalizações ou morte nos 5 anos após a avaliação inicial ajudará na identificação dos critérios preditivos de maior fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Calendário :
Este estudo decorrerá durante 60 meses. 4 primeiros meses serão dedicados às questões éticas e administrativas. A inclusão ocorrerá durante 26 meses. O acompanhamento levará 5 anos. Os últimos meses serão utilizados para análise dos dados e submissão dos artigos.
Perspectivas:
Este estudo será o primeiro a descrever a evolução da fragilidade durante o envelhecimento em pacientes com SDA-RM. Será útil para criar uma ferramenta de triagem de fragilidade nova, simples e pragmática, específica para pacientes com ADS-MR, a fim de detectar mais cedo quais pacientes são os mais frágeis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SDA pelos critérios DSM-5 ou CIM-10, associado a retardo mental
- Idade acima de 20 anos
- Paciente residente na casa de assistência médico-social de Languedoc-Roussillon
- Doente a beneficiar da segurança social
- Consentimento do paciente ou representante legal coletado
Critério de exclusão:
- Desacordo do paciente ou representante legal em participar do estudo
- Mulher grávida ou mãe enfermeira
- Paciente com Síndrome de Down
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes com ADS-MR
Pacientes com Transtorno do Espectro Autista e retardo mental avaliados quanto à gravidade da SDA, funcionamento adaptativo e intelectual, comorbidades psiquiátricas e somáticas
|
Avaliação da gravidade da SDA com a escala CARS
Avaliação com QI e escala Vineland II
Avaliação com as escalas Reiss, DSQIID e CIRS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de fragilidade
Prazo: 1 dia
|
isso corresponde ao modelo cumulativo de fragilidade: 104 critérios clínicos e biológicos são coletados.
IF = soma dos critérios do paciente (citado +1 ou 0) / soma total dos critérios avaliados
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaria BAGHDADLI, PU-PH, CRA Peyre Plantade - La Colombière - CHU Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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