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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02791321
Évaluation de la fragilité chez les adultes atteints de TDAH et de retard mental (EFAAR)
Évaluation de la fragilité chez les adultes atteints de TDAH et de retard mental, âge avancé
La fragilité est un état physiologique de vulnérabilité lié à l'âge. La fragilité est dépistée par le modèle phénotypique (5 critères cliniques) ou le modèle cumulatif (différents critères cliniques et biologiques). Actuellement, le vieillissement avec trouble du spectre autistique et retard mental (ADS-MR) est mal décrit. Néanmoins de nombreuses données indiquent que les personnes atteintes d'ADS-MR peuvent présenter un vieillissement précoce.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la fragilité des personnes atteintes d'ADS-MR âgées de plus de 20 ans dépend de l'âge. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la prévalence de la fragilité, de décrire avec précision l'état de santé en fonction de l'âge, et de vérifier la validité de l'indice de fragilité pour prédire les chutes, les hospitalisations et les décès, dans cette population de patients ADS-MR âgés de plus de 20 ans.
Cette étude monocentrique et prospective inclura 60 patients ADS-MR âgés de plus de 20 ans et résidant dans des EHPAD du Languedoc-Roussillon. Les patients sont évalués au moment de l'inclusion. L'indice de fragilité est calculé à partir de 104 critères cliniques et biologiques. De plus, le personnel investigateur recueille des données sur la sévérité de l'ADS (CARS), le fonctionnement adaptatif et intellectuel (Vineland) et les comorbidités psychiatriques et somatiques (échelle de Reiss, DSQIID et CIRS). La survenue de chutes, d'hospitalisations ou de décès est ensuite collectée chaque année pendant 5 ans.
Le lien entre l'indice de fragilité et l'âge sera étudié par régression linéaire. La validité de l'indice de fragilité sera analysée à l'aide des courbes ROC. La modélisation des risques de chutes, d'hospitalisations ou de décès dans les 5 ans suivant l'évaluation initiale permettra d'identifier les critères prédictifs les plus fragilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Calendrier :
Cette étude se déroulera sur 60 mois. 4 premiers mois seront consacrés aux questions éthiques et administratives. L'inclusion aura lieu pendant 26 mois. Le suivi prendra 5 ans. Les derniers mois seront utilisés pour l'analyse des données et la soumission des articles.
Points de vue :
Cette étude sera la première décrivant l'évolution de la fragilité au cours du vieillissement chez des patients atteints d'ADS-MR. Il sera utile pour créer un nouvel outil de dépistage de la fragilité simple et pragmatique spécifique aux patients ADS-MR afin de détecter plus tôt quels patients sont les plus fragiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34000
- Chu Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic ADS selon les critères DSM-5 ou CIM-10, associé à un retard mental
- Âge supérieur à 20 ans
- Patient résidant en EHPAD Languedoc-Roussillon
- Patient bénéficiant de la sécurité sociale
- Consentement du patient ou du représentant légal recueilli
Critère d'exclusion:
- Désaccord du patient ou du représentant légal pour participer à l'étude
- Femme enceinte ou nourrice
- Patient atteint du syndrome de Down
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients avec ADS-MR
Patients présentant un trouble du spectre autistique et un retard mental qui sont évalués pour leur sévérité ADS, leur fonctionnement adaptatif et intellectuel, les comorbidités psychiatriques et somatiques
|
Évaluation de la sévérité de l'ADS avec l'échelle CARS
Évaluation avec QI et échelle Vineland II
Évaluation avec les échelles Reiss, DSQIID et CIRS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de fragilité
Délai: Un jour
|
cela correspond au modèle cumulatif de fragilité : 104 critères cliniques et biologiques sont collectés.
IF = somme des critères du patient (coté +1 ou 0) / somme totale des critères évalués
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amaria BAGHDADLI, PU-PH, CRA Peyre Plantade - La Colombière - CHU Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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