Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Törékenységértékelés ADHD-vel és mentális retardációval küzdő felnőtteknél (EFAAR)

2024. április 2. frissítette: University Hospital, Montpellier

Törékenységértékelés ADHD-s és mentális retardációban szenvedő, előrehaladott korú felnőtteknél

A törékenység a sebezhetőség életkorától függő fiziológiás állapota. A törékenységet a fenotípusos modell (5 klinikai kritérium) vagy a kumulatív modell (különböző klinikai és biológiai kritériumok) szűri. Jelenleg az autizmus spektrum zavarral és mentális retardációval (ADS-MR) járó öregedés leírása kevés. Ennek ellenére sok adat arra utal, hogy az ADS-MR-ben szenvedők korai öregedést mutathatnak.

A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a 20 év feletti ADS-MR-ben szenvedő betegek törékenysége életkortól függ-e. Másodlagos cél a törékenység prevalenciájának értékelése, az egészségi állapot részletes leírása életkor szerint, valamint a törékenységi index érvényességének ellenőrzése az esések, a kórházi kezelés és a halál előrejelzésére a 20 év feletti ADS-MR betegek ezen populációjában.

Ebben a monocentrikus és prospektív vizsgálatban 60, 20 év feletti ADS-MR-beteg vesz részt, akik Languedoc-Roussillon egészségügyi-szociális otthonaiban élnek. A betegeket a felvételkor értékelik. A törékenységi indexet 104 klinikai és biológiai kritérium alapján számítják ki. Ezenkívül a vizsgáló személyzet adatokat gyűjt az ADS súlyosságáról (CARS), az adaptív és intellektuális működésről (Vineland), valamint a pszichiátriai és szomatikus társbetegségekről (Reiss-skála, DSQIID és CIRS). Az eséseket, kórházi kezeléseket vagy haláleseteket ezután minden évben gyűjtik 5 éven keresztül.

A törékenységi index és az életkor közötti kapcsolatot lineáris regresszióval vizsgáljuk. A törékenységi index érvényességét ROC görbék segítségével elemezzük. Az elesések, kórházi kezelések vagy halálozási kockázatok modellezése az első értékelést követő 5 évben segít a gyengébb előrejelző kritériumok azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Naptár :

Ez a vizsgálat 60 hónapon keresztül zajlik majd. Az első 4 hónapot etikai és adminisztratív kérdésekre fordítjuk. A felvételre 26 hónapon keresztül kerül sor. A nyomon követés 5 évig tart. Az utolsó hónapokat az adatok elemzésére és a cikkek benyújtására használjuk fel.

Perspektívák:

Ez a tanulmány lesz az első, amely leírja a törékenység kialakulását az öregedés során az ADS-MR-ben szenvedő betegeknél. Hasznos lesz egy új, egyszerű és gyakorlatias, az ADS-MR-betegekre szabott gyengeségszűrő eszköz létrehozásában, amellyel korábban kimutatható, hogy melyik beteg a leggyengébb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADS diagnózis DSM-5 vagy CIM-10 kritériumok alapján, mentális retardációhoz kapcsolódóan
  • Életkor 20 év felett
  • Languedoc-Roussillon egészségügyi-szociális otthonában élő beteg
  • Társadalombiztosításban részesülő beteg
  • Beteg vagy törvényes képviselő beleegyezése begyűjtve

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vagy a jogi képviselő nem ért egyet a vizsgálaton való részvétellel
  • Terhes nő vagy szoptató anya
  • Down-szindrómás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ADS-MR-ben szenvedő betegek
Autizmus spektrum zavarral és mentális retardációval küzdő betegek, akiket ADS súlyosságuk, adaptív és intellektuális működésük, pszichiátriai és szomatikus társbetegségeik alapján értékelnek
Az ADS súlyosságának értékelése a CARS skálával
Értékelés IQ és Vineland II skálával
Kiértékelés a Reiss, DSQIID és CIRS skálákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törékenységi index
Időkeret: 1 nap
ez megfelel a törékenység kumulatív modelljének: 104 klinikai és biológiai kritériumot gyűjtenek össze. IF = betegkritériumok (idézett +1 vagy 0) összege / értékelt kritériumok teljes összege
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amaria BAGHDADLI, PU-PH, CRA Peyre Plantade - La Colombière - CHU Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a ADS súlyossága

3
Iratkozz fel