- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02791321
Törékenységértékelés ADHD-vel és mentális retardációval küzdő felnőtteknél (EFAAR)
Törékenységértékelés ADHD-s és mentális retardációban szenvedő, előrehaladott korú felnőtteknél
A törékenység a sebezhetőség életkorától függő fiziológiás állapota. A törékenységet a fenotípusos modell (5 klinikai kritérium) vagy a kumulatív modell (különböző klinikai és biológiai kritériumok) szűri. Jelenleg az autizmus spektrum zavarral és mentális retardációval (ADS-MR) járó öregedés leírása kevés. Ennek ellenére sok adat arra utal, hogy az ADS-MR-ben szenvedők korai öregedést mutathatnak.
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a 20 év feletti ADS-MR-ben szenvedő betegek törékenysége életkortól függ-e. Másodlagos cél a törékenység prevalenciájának értékelése, az egészségi állapot részletes leírása életkor szerint, valamint a törékenységi index érvényességének ellenőrzése az esések, a kórházi kezelés és a halál előrejelzésére a 20 év feletti ADS-MR betegek ezen populációjában.
Ebben a monocentrikus és prospektív vizsgálatban 60, 20 év feletti ADS-MR-beteg vesz részt, akik Languedoc-Roussillon egészségügyi-szociális otthonaiban élnek. A betegeket a felvételkor értékelik. A törékenységi indexet 104 klinikai és biológiai kritérium alapján számítják ki. Ezenkívül a vizsgáló személyzet adatokat gyűjt az ADS súlyosságáról (CARS), az adaptív és intellektuális működésről (Vineland), valamint a pszichiátriai és szomatikus társbetegségekről (Reiss-skála, DSQIID és CIRS). Az eséseket, kórházi kezeléseket vagy haláleseteket ezután minden évben gyűjtik 5 éven keresztül.
A törékenységi index és az életkor közötti kapcsolatot lineáris regresszióval vizsgáljuk. A törékenységi index érvényességét ROC görbék segítségével elemezzük. Az elesések, kórházi kezelések vagy halálozási kockázatok modellezése az első értékelést követő 5 évben segít a gyengébb előrejelző kritériumok azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Naptár :
Ez a vizsgálat 60 hónapon keresztül zajlik majd. Az első 4 hónapot etikai és adminisztratív kérdésekre fordítjuk. A felvételre 26 hónapon keresztül kerül sor. A nyomon követés 5 évig tart. Az utolsó hónapokat az adatok elemzésére és a cikkek benyújtására használjuk fel.
Perspektívák:
Ez a tanulmány lesz az első, amely leírja a törékenység kialakulását az öregedés során az ADS-MR-ben szenvedő betegeknél. Hasznos lesz egy új, egyszerű és gyakorlatias, az ADS-MR-betegekre szabott gyengeségszűrő eszköz létrehozásában, amellyel korábban kimutatható, hogy melyik beteg a leggyengébb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADS diagnózis DSM-5 vagy CIM-10 kritériumok alapján, mentális retardációhoz kapcsolódóan
- Életkor 20 év felett
- Languedoc-Roussillon egészségügyi-szociális otthonában élő beteg
- Társadalombiztosításban részesülő beteg
- Beteg vagy törvényes képviselő beleegyezése begyűjtve
Kizárási kritériumok:
- A beteg vagy a jogi képviselő nem ért egyet a vizsgálaton való részvétellel
- Terhes nő vagy szoptató anya
- Down-szindrómás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: ADS-MR-ben szenvedő betegek
Autizmus spektrum zavarral és mentális retardációval küzdő betegek, akiket ADS súlyosságuk, adaptív és intellektuális működésük, pszichiátriai és szomatikus társbetegségeik alapján értékelnek
|
Az ADS súlyosságának értékelése a CARS skálával
Értékelés IQ és Vineland II skálával
Kiértékelés a Reiss, DSQIID és CIRS skálákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Törékenységi index
Időkeret: 1 nap
|
ez megfelel a törékenység kumulatív modelljének: 104 klinikai és biológiai kritériumot gyűjtenek össze.
IF = betegkritériumok (idézett +1 vagy 0) összege / értékelt kritériumok teljes összege
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amaria BAGHDADLI, PU-PH, CRA Peyre Plantade - La Colombière - CHU Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a ADS súlyossága
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaToborzás
-
University of MilanBefejezve
-
VisCardia Inc.Clinical Accelerator Ltd.Aktív, nem toborzóSzívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióvalGrúzia, Üzbegisztán
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonMég nincs toborzásPikkelysömör | Psoriaticus ízületi gyulladásFranciaország
-
University Hospital of FerraraBefejezveSebgyógyulás | Sebészeti lebenyek | GingivaOlaszország
-
Adamas Pharmaceuticals, Inc.BefejezveSclerosis multiplex | JárászavarEgyesült Államok, Kanada
-
TakedaToborzásAlfa1-antitripszin hiányEgyesült Államok, Lengyelország
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityToborzásMozgásszervi fájdalom | KérdőívPulyka
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ToborzásAlfa1-antitripszin hiányEgyesült Államok, Belgium, Svájc, Kanada, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Ausztria, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Olaszország, Lengyelország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás