Diafragmatisk dysfunktion efter ultralydsstyret supraclavikulær blok med enkelt eller dobbelt injektionsteknik
Diafragmatisk dysfunktion efter ultralydsstyret supraclavicular brachial plexus blok med enkelt eller dobbelt injektionsteknik
Efterforskerne planlægger at bestemme forekomsten af hemi-diaphragmatic parese (HDP) med to almindeligt anvendte teknikker til supraklavikulær nerveblok, enkelt- og dobbeltinjektionsteknikker.
Det er vores hypotese, at en perifer nerveblokeringsteknik med dobbelt injektion vil øge risikoen for HDP sammenlignet med en enkelt injektionsteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil udføre et prospektivt, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere de to metoder til supraklavikulær blokering (enkelt- og dobbeltinjektion), og den resulterende forekomst af midlertidig diaphragma dysfunktion eller hemi-diaphragmatic parese (HDP) vil blive målt med ultralyd. Patienter, der får en underarms- eller håndoperation, vil blive spurgt af den tilstedeværende anæstesilæge, om de vil indvillige i at blive kontaktet af en fra forskerholdet for at få samtykke og eventuel inklusion i undersøgelsen. Dette vil blive gjort i anæstesi præoperativ vurdering klinik eller i præ-op område på operationsdagen (hvis en patient ikke blev set i klinikken).
Når der er givet samtykke, vil alle patienter i undersøgelsen have baseline målinger af deres fornemmelse og bevægelse af armen til operation, samt en ultralydsundersøgelse af membranens bevægelse.
Patienterne vil derefter blive randomiseret til enten den enkelte eller dobbelte injektion supraclavikulære nerveblok. Blokerne vil blive udført af tilstedeværende anæstesilæger med erfaring i regional anæstesi eller af beboere og stipendiater under direkte opsyn af sådanne anæstesilæger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterer for ensidig øvre ekstremitetsoperation under albueniveauet (underarmen eller hånden), som har en regional blokering for anæstesi
- Patienten skal være over 18 år
- Vægt over 50 kg
- engelsktalende
- Vær klar til at blive kontaktet telefonisk på postoperativ dag 1
- ASA fysisk status 1-3
- BMI under 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til studiedeltagelse
- Eksisterende neuromuskulær sygdom eller alvorlig neurologisk dysfunktion
- Alvorlig koagulopati
- Alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Graviditet
- Tidligere operation i den supraklavikulære region
- Allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
- Kendt diafragmatisk dysfunktion af begge diafragma
- Manglende evne til at visualisere mellemgulvet med ultralyd på siden af det kirurgiske indgreb
- Meget opioid-tolerant patient (>40mg morfin PO eller tilsvarende pr. dag i >1 måned)
- Patienten anmoder om en generel anæstesiteknik
- Deltagende anæstesiolog præference for alternativ anæstesiteknik
- Kirurg eller behandlende anæstesilæge anmoder om en anden anæstesiteknik
- Aktuel involvering i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt injektions supraclavikulær blok
Patienter, der er planlagt til operation distalt for albuen, vil have en ultralydsstyret enkeltinjektion af supraklavikulær nerveblok til kirurgisk anæstesi.
|
Ultralydssonden vil blive påført på en steril måde i den supraclavikulære fossa for at opnå en kort akse af arterie subclavia. En 22G, 50 mm Echogenic Stimuplex-nål vil blive fremført i planet i forhold til billedet, og nålespidsen vil blive fremført til krydset mellem den første ribben og arterie subclavia. Ultralyds-cineloops vil blive holdt af alle nerveblokeringsprocedurer. 30 milliliter mepivacain 1,5 % injiceres trinvist i 5 ml bolus på dette sted på udkig efter spredning af lokalbedøvelse under og medial til arteria subclavia. Nålen kan flyttes lidt for at forbedre fordelingen af injektatet efter den behandlende anæstesiologs skøn. |
|
Aktiv komparator: Dobbelt injektion supraclavikulær blok
Patienter, der er planlagt til operation distalt for albuen, vil have en ultralydsstyret dobbeltinjektion supraklavikulær nerveblok til kirurgisk anæstesi.
|
Ultralydssonden vil blive påført på en steril måde i den supraclavikulære fossa for at opnå en kort akse af arterie subclavia. En 22G, 50 mm Echogenic Stimuplex-nål vil blive fremført i planet i forhold til billedet, og nålespidsen vil blive fremført til krydset mellem den første ribben og arterie subclavia. Ultralyds-cineloops vil blive holdt af alle nerveblokeringsprocedurer. 15 milliliter mepivacain 1,5 % injiceres trinvist på det samme, ovenfor nævnte sted. Nålen vil derefter blive omdirigeret til det superolaterale aspekt af plexus brachialis, og yderligere 15 ml vil blive injiceret her. Igen kan nålen flyttes lidt efter den behandlende anæstesiologs skøn for at opnå tilstrækkelig spredning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hemidiaphragmatisk parese (HDP) ved diaphragmatisk fortykkelse
Tidsramme: Relativ ændring i ultralydsvurdering af diafragmatisk fortykkelse (baseline vs 30 min efter supraclavikulær blokering)
|
Ultralydsmåling af diaphragmatisk fortykkelse
|
Relativ ændring i ultralydsvurdering af diafragmatisk fortykkelse (baseline vs 30 min efter supraclavikulær blokering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt for sensorisk blokering
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
|
Sensation af de terminale perifere nerver i den øvre ekstremitet vil blive vurderet af en enkelt observatør, der er blindet for teknikken for de muskulokutane, mediane, radiale, ulnare og de mediale antebrachiale kutane nerver.
Sensoriske vurderinger vil blive udført ved hjælp af en stump nål, og responsen vil blive vurderet på en 3-punkts skala med det kontralaterale lem som kontrol: 0 = normal fornemmelse, 1 = hypoæstesi og 2 = anæstesi.
En sammensat score vil blive oprettet for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
|
|
Starttidspunkt for motorblokering
Tidsramme: Baseline, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
|
Motorisk blokade af muskulokutane, radiale, mediane og ulnare vil blive evalueret ved henholdsvis albuefleksion, tommelfingerabduktion, tommelfingeropposition og tommelfingeradduktion.
Motorblokade vil blive graderet på en 3-punkts skala: 0 = normal styrke, 1 = svaghed i forhold til den kontralaterale side og 2 = fuldstændig lammelse.
En sammensat score vil blive oprettet for hvert tidspunkt.
|
Baseline, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter blokering
|
|
Bedside spirometri - forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Relativ ændring i FEV1 (baseline vs 30 min efter supraklavikulær blokering)
|
Relative ændringer i forceret udåndingsvolumen efter et sekund (FEV1) vil blive sammenlignet
|
Relativ ændring i FEV1 (baseline vs 30 min efter supraklavikulær blokering)
|
|
Bedside spirometri - forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Relativ ændring i FVC (baseline vs 30 min efter supraclavikulær blokering)
|
Relative ændringer i forceret vital kapacitet (FVC) vil blive sammenlignet
|
Relativ ændring i FVC (baseline vs 30 min efter supraclavikulær blokering)
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 30 minutter efter den supraclavikulære blokering
|
Patienten vil blive spurgt, om de har åndenød.
|
30 minutter efter den supraclavikulære blokering
|
|
Udførelsestid for procedure
Tidsramme: Fra bloknålen kommer ind i huden, til den er fjernet
|
Måling af tid det tager at udføre begge typer blok
|
Fra bloknålen kommer ind i huden, til den er fjernet
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Fra blokeringsydelse til 24 timer efter blokering er afsluttet (24 timers opfølgningsopkald)
|
Forekomsten af komplikationer, herunder punktering af et kar, eller postoperative sensoriske eller bevægelsesproblemer
|
Fra blokeringsydelse til 24 timer efter blokering er afsluttet (24 timers opfølgningsopkald)
|
|
Klinisk effektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for operationen starter
|
Nerveblokeringer vil blive betragtet som klinisk effektive, hvis operationen kan fortsætte uden behov for yderligere lokalbedøvelse på stedet eller behov for generel anæstesi.
Enhver brug af supplerende lokal eller generel anæstesi vil blive betragtet som en blokeringsfejl.
|
På tidspunktet for operationen starter
|
|
Forekomst af hemidiaphragmatisk parese (HDP) ved diaphragmatisk ekskursion
Tidsramme: Relativ ændring i ultralydsvurdering af diaphragmatisk ekskursion (baseline vs 30 min efter supraklavikulær blokering)
|
Ultralydsmåling af HDP
|
Relativ ændring i ultralydsvurdering af diaphragmatisk ekskursion (baseline vs 30 min efter supraklavikulær blokering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwesi Kwofie, MD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1021191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .