Disfunción diafragmática tras bloqueo supraclavicular guiado por ecografía con técnica de inyección simple o doble
Disfunción diafragmática tras bloqueo supraclavicular de plexo braquial guiado por ecografía con técnica de inyección única o doble
Los investigadores planean determinar la incidencia de paresia hemidiafragmática (HDP, por sus siglas en inglés) con dos técnicas comúnmente utilizadas de bloqueo del nervio supraclavicular, las técnicas de inyección simple y doble.
Nuestra hipótesis es que una técnica de bloqueo de nervio periférico de doble inyección aumentará el riesgo de HDP en comparación con una técnica de inyección única.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar los dos métodos de bloqueo supraclavicular (inyección única y doble), y la incidencia resultante de disfunción diafragmática temporal o paresia hemidiafragmática (HDP) se medirá con ultrasonido. El anestesiólogo a cargo les preguntará a los pacientes que se someterán a una cirugía de antebrazo o mano si aceptan que alguien del equipo de investigación se acerque a ellos para obtener su consentimiento y su posible inclusión en el estudio. Esto se hará en la clínica de evaluación preoperatoria de anestesia, o en el área preoperatoria el día de la cirugía (si el paciente no fue atendido en la clínica).
Una vez que hayan dado su consentimiento, a todos los pacientes del estudio se les realizarán mediciones de referencia de su sensibilidad y movimiento del brazo para la cirugía, así como un examen de ultrasonido del movimiento del diafragma.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al bloqueo del nervio supraclavicular de inyección simple o doble. Los bloqueos serán realizados por anestesiólogos adjuntos con experiencia en anestesia regional, o por residentes y becarios bajo la supervisión directa de dichos anestesiólogos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan para una cirugía unilateral de las extremidades superiores por debajo del nivel del codo (el antebrazo o la mano) a los que se les realiza un bloqueo regional para la anestesia
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- Peso superior a 50 kg.
- Habla ingles
- Estar disponible para ser contactado por teléfono en el día postoperatorio 1
- Estado físico ASA 1-3
- IMC inferior a 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Enfermedad neuromuscular preexistente o disfunción neurológica grave
- Coagulopatía severa
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
- El embarazo
- Cirugía previa en la región supraclavicular
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Disfunción diafragmática conocida de cualquiera de los diafragmas
- Incapacidad para visualizar el diafragma con ultrasonido en el lado del procedimiento quirúrgico
- Paciente altamente tolerante a opioides (>40 mg de morfina VO o equivalente por día durante > 1 mes)
- Paciente solicita técnica de anestesia general
- Preferencia del anestesiólogo tratante por una técnica anestésica alternativa
- Solicitud del cirujano o anestesiólogo tratante de una técnica de anestesia diferente
- Participación actual en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque supraclavicular de inyección única
A los pacientes programados para cirugía distal al codo se les realizará un bloqueo del nervio supraclavicular de inyección única guiado por ecografía para la anestesia quirúrgica.
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La sonda de ultrasonido se aplicará de forma estéril en la fosa supraclavicular para obtener una vista de eje corto de la arteria subclavia. Se hará avanzar una aguja Echogenic Stimuplex de 22G y 50 mm en el plano con respecto a la imagen, y la punta de la aguja se hará avanzar hasta la unión de la primera costilla y la arteria subclavia. Se mantendrán cineloops de ultrasonido de todos los procedimientos de bloqueo nervioso. Se inyectarán 30 mililitros de mepivacaína al 1,5 % de forma incremental en bolos de 5 ml en este lugar buscando la propagación del anestésico local por debajo y medial a la arteria subclavia. La aguja se puede reposicionar ligeramente para mejorar la distribución del inyectado a discreción del anestesiólogo a cargo. |
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Comparador activo: Bloque supraclavicular de doble inyección
Los pacientes programados para cirugía distal al codo tendrán un bloqueo del nervio supraclavicular de doble inyección guiado por ecografía para la anestesia quirúrgica.
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La sonda de ultrasonido se aplicará de forma estéril en la fosa supraclavicular para obtener una vista de eje corto de la arteria subclavia. Se hará avanzar una aguja Echogenic Stimuplex de 22G y 50 mm en el plano con respecto a la imagen, y la punta de la aguja se hará avanzar hasta la unión de la primera costilla y la arteria subclavia. Se mantendrán cineloops de ultrasonido de todos los procedimientos de bloqueo nervioso. Se inyectarán 15 mililitros de mepivacaína al 1,5 % de forma incremental en el mismo lugar mencionado anteriormente. A continuación, se redirigirá la aguja a la cara superolateral del plexo braquial y se inyectarán aquí 15 ml más. Nuevamente, la aguja puede reposicionarse levemente a discreción del anestesiólogo a cargo para obtener una separación adecuada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de paresia hemidiafragmática (HDP) por engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: Cambio relativo en la evaluación ecográfica del engrosamiento diafragmático (Línea base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Medición ultrasónica del engrosamiento diafragmático
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Cambio relativo en la evaluación ecográfica del engrosamiento diafragmático (Línea base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después del bloqueo
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La sensibilidad de los nervios periféricos terminales de la extremidad superior será evaluada por un solo observador cegado a la técnica para los nervios musculocutáneo, mediano, radial, cubital y cutáneo antebraquial medial.
Las evaluaciones sensoriales se realizarán con una aguja roma y la respuesta se evaluará en una escala de 3 puntos utilizando la extremidad contralateral como control: 0 = sensación normal, 1 = hipoestesia y 2 = anestesia.
Se creará una puntuación compuesta para cada punto de tiempo.
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Línea de base, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después del bloqueo
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Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después del bloqueo
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El bloqueo motor de los nervios musculocutáneo, radial, mediano y cubital se evaluará mediante la flexión del codo, la abducción del pulgar, la oposición del pulgar y la aducción del pulgar, respectivamente.
El bloqueo motor se calificará en una escala de 3 puntos: 0 = fuerza normal, 1 = debilidad en relación con el lado contralateral y 2 = parálisis completa.
Se creará una puntuación compuesta para cada punto de tiempo.
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Línea de base, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después del bloqueo
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Espirometría de cabecera: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio relativo en FEV1 (Línea base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Se compararán los cambios relativos en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
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Cambio relativo en FEV1 (Línea base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Espirometría de cabecera - capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio relativo en FVC (Línea base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Se compararán los cambios relativos en la capacidad vital forzada (FVC)
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Cambio relativo en FVC (Línea base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo supraclavicular
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Se le preguntará al paciente si tiene dificultad para respirar.
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30 minutos después del bloqueo supraclavicular
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Tiempo de ejecución del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento en que la aguja de bloqueo entra en la piel hasta que se retira
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Medición del tiempo necesario para realizar ambos tipos de bloqueo.
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Desde el momento en que la aguja de bloqueo entra en la piel hasta que se retira
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la ejecución del bloqueo hasta 24 horas después de que se complete el bloqueo (llamada de seguimiento de 24 horas)
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La incidencia de complicaciones, incluida la punción de un vaso, o problemas sensoriales o de movimiento posoperatorios.
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Desde la ejecución del bloqueo hasta 24 horas después de que se complete el bloqueo (llamada de seguimiento de 24 horas)
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: En el momento del inicio de la cirugía
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Los bloqueos nerviosos se considerarán clínicamente eficaces si la cirugía puede realizarse sin necesidad de anestesia local adicional en el sitio o anestesia general.
Cualquier uso de anestesia local o general suplementaria se considerará una falla del bloqueo.
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En el momento del inicio de la cirugía
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Incidencia de paresia hemidiafragmática (HDP) por excursión diafragmática
Periodo de tiempo: Cambio relativo en la evaluación ecográfica de la excursión diafragmática (Línea de base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Medición ultrasónica de HDP
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Cambio relativo en la evaluación ecográfica de la excursión diafragmática (Línea de base vs 30 min después del bloqueo supraclavicular)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwesi Kwofie, MD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1021191
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