Диафрагмальная дисфункция после надключичной блокады под ультразвуковым контролем с техникой одиночной или двойной инъекции
Диафрагмальная дисфункция после блокады надключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с техникой одиночной или двойной инъекции
Исследователи планируют определить частоту гемидиафрагмального пареза (ГДП) с помощью двух широко используемых методов блокады надключичного нерва, методов одиночной и двойной инъекции.
Наша гипотеза заключается в том, что техника блокады периферических нервов с двойной инъекцией увеличивает риск ГБП по сравнению с техникой однократной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки двух методов надключичной блокады (однократная и двойная инъекция), а результирующая частота временной дисфункции диафрагмы или гемидиафрагмального пареза (ГДП) будет измеряться с помощью ультразвука. Пациентов, перенесших операцию на предплечье или кисти, лечащий анестезиолог спросит, согласятся ли они на то, чтобы кто-то из исследовательской группы обратился к ним за согласием и возможным включением в исследование. Это будет сделано в клинике предоперационной оценки анестезии или в предоперационной зоне в день операции (если пациент не был осмотрен в клинике).
После получения согласия все пациенты, участвующие в исследовании, пройдут базовые измерения чувствительности и движения руки для операции, а также ультразвуковое исследование движения диафрагмы.
Затем пациенты будут рандомизированы для блокады надключичного нерва с одной или двумя инъекциями. Блокады будут выполняться анестезиологами, имеющими опыт регионарной анестезии, или резидентами и стажерами под непосредственным наблюдением таких анестезиологов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие на одностороннюю операцию на верхних конечностях ниже уровня локтя (предплечье или кисть), которым проводят регионарную блокаду для анестезии.
- Пациент должен быть старше 18 лет
- Вес более 50 кг
- англоговорящий
- Быть доступным для связи по телефону в первый послеоперационный день
- Физический статус ASA 1-3
- ИМТ менее 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на участие в исследовании
- Ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание или тяжелая неврологическая дисфункция
- Тяжелая коагулопатия
- Тяжелая обструктивная или рестриктивная болезнь легких
- Беременность
- Предшествующая операция в надключичной области
- Аллергия на лекарства, используемые в исследовании
- Известная диафрагмальная дисфункция любой диафрагмы
- Невозможность визуализации диафрагмы с помощью УЗИ на стороне хирургического вмешательства
- Пациент с высокой толерантностью к опиоидам (>40 мг морфина перорально или эквивалента в день в течение >1 месяца)
- Пациент просит метод общей анестезии
- Предпочтение лечащего анестезиолога альтернативной техники анестезии
- Запрос хирурга или лечащего анестезиолога на другой метод анестезии
- Текущее участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная надключичная блокада
Пациентам, которым запланирована операция дистальнее локтевого сустава, будет проведена однократная инъекционная блокада надключичного нерва под ультразвуковым контролем для хирургической анестезии.
|
Ультразвуковой датчик вводят стерильным образом в надключичную ямку, чтобы получить вид на подключичную артерию по короткой оси. Игла 22G, 50 мм для эхогенной стимуляции будет продвигаться в плоскости изображения, а кончик иглы будет продвигаться к месту соединения первого ребра и подключичной артерии. Ультразвуковые кинопетли будут сохраняться для всех процедур блокады нервов. 30 миллилитров мепивакаина 1,5% будут инъекционно введены болюсами по 5 мл в этом месте с целью выявления распространения местного анестетика под и медиальнее подключичной артерии. По усмотрению лечащего анестезиолога положение иглы может быть немного изменено для улучшения распределения инъекционного препарата. |
|
Активный компаратор: Двойная инъекционная надключичная блокада
Пациентам, которым запланирована операция дистальнее локтевого сустава, будет проведена двойная блокада надключичного нерва под ультразвуковым контролем для хирургической анестезии.
|
Ультразвуковой датчик вводят стерильным образом в надключичную ямку, чтобы получить вид на подключичную артерию по короткой оси. Игла 22G, 50 мм для эхогенной стимуляции будет продвигаться в плоскости изображения, а кончик иглы будет продвигаться к месту соединения первого ребра и подключичной артерии. Ультразвуковые кинопетли будут сохраняться для всех процедур блокады нервов. 15 миллилитров мепивакаина 1,5% будут вводиться постепенно в то же самое, указанное выше место. Затем игла будет перенаправлена в верхнелатеральную часть плечевого сплетения, и сюда будут введены дополнительные 15 мл. Опять же, положение иглы может быть немного изменено по усмотрению лечащего анестезиолога, чтобы получить адекватное распространение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гемидиафрагмального пареза (ГДП) из-за утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Относительное изменение ультразвуковой оценки утолщения диафрагмы (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
Ультразвуковое исследование утолщения диафрагмы
|
Относительное изменение ультразвуковой оценки утолщения диафрагмы (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: Исходный уровень, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после блока
|
Чувствительность терминальных периферических нервов верхней конечности будет оцениваться одним наблюдателем, не имеющим представления о технике мышечно-кожного, срединного, лучевого, локтевого и медиального переднеплечевого кожных нервов.
Сенсорные оценки будут проводиться с использованием тупой иглы, а реакция будет оцениваться по 3-балльной шкале с использованием контралатеральной конечности в качестве контроля: 0 = нормальная чувствительность, 1 = гипестезия и 2 = анестезия.
Составной счет будет создан для каждой временной точки.
|
Исходный уровень, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после блока
|
|
Время начала моторного блока
Временное ограничение: Исходный уровень, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после блока
|
Двигательную блокаду мышечно-кожного, лучевого, срединного и локтевого нервов оценивают по сгибанию в локтевом суставе, отведению большого пальца, противопоставлению и приведению большого пальца соответственно.
Моторная блокада будет оцениваться по 3-балльной шкале: 0 = нормальная сила, 1 = слабость по отношению к контралатеральной стороне и 2 = полный паралич.
Составной счет будет создан для каждой временной точки.
|
Исходный уровень, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после блока
|
|
Прикроватная спирометрия - объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Относительное изменение ОФВ1 (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
Относительные изменения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) будут сравниваться
|
Относительное изменение ОФВ1 (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
|
Прикроватная спирометрия - форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Относительное изменение ФЖЕЛ (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
Относительные изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) будут сравниваться
|
Относительное изменение ФЖЕЛ (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
|
Одышка
Временное ограничение: Через 30 минут после надключичной блокады
|
Пациента спросят, есть ли у него одышка.
|
Через 30 минут после надключичной блокады
|
|
Время выполнения процедуры
Временное ограничение: С момента попадания блокирующей иглы в кожу до ее удаления
|
Измерение времени, необходимого для выполнения обоих типов блоков
|
С момента попадания блокирующей иглы в кожу до ее удаления
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С момента выполнения блока до 24 часов после завершения блока (последующий звонок в течение 24 часов)
|
Частота осложнений, включая прокол сосуда или послеоперационные сенсорные или двигательные проблемы.
|
С момента выполнения блока до 24 часов после завершения блока (последующий звонок в течение 24 часов)
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: На момент начала операции
|
Блокады нервов будут считаться клинически эффективными, если операция может быть проведена без необходимости дополнительной местной анестезии на месте или без общей анестезии.
Любое использование дополнительной местной или общей анестезии будет считаться нарушением блокады.
|
На момент начала операции
|
|
Частота гемидиафрагмального пареза (ГДП) при экскурсии диафрагмы
Временное ограничение: Относительное изменение ультразвуковой оценки экскурсии диафрагмы (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
Ультразвуковое измерение HDP
|
Относительное изменение ультразвуковой оценки экскурсии диафрагмы (исходный уровень по сравнению с 30 мин после надключичной блокады)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwesi Kwofie, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1021191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Однократная инъекционная блокада надключичного нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Melinda SeeringЕще не набираютАнестезия | Послеоперационная боль | Плечевой остеоартрит | Блокада нервовСоединенные Штаты