Disfunzione diaframmatica dopo blocco sopraclavicolare ecoguidato con tecnica di iniezione singola o doppia
Disfunzione diaframmatica dopo blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato con tecnica di iniezione singola o doppia
Gli investigatori intendono determinare l'incidenza della paresi emi-diaframmatica (HDP) con due tecniche comunemente utilizzate di blocco del nervo sopraclavicolare, le tecniche di iniezione singola e doppia.
È nostra ipotesi che una tecnica di blocco dei nervi periferici a doppia iniezione aumenti il rischio di HDP rispetto a una tecnica di iniezione singola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato prospettico, in cieco, randomizzato per valutare i due metodi di blocco sopraclavicolare (iniezione singola e doppia) e l'incidenza risultante di disfunzione temporanea del diaframma o paresi emi-diaframmatica (HDP) sarà misurata con ultrasuoni. Ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avambraccio o alla mano verrà chiesto dall'anestesista curante se accetteranno di essere contattati da qualcuno del gruppo di ricerca per il consenso e la possibile inclusione nello studio. Questo sarà fatto nella clinica di valutazione preoperatoria dell'anestesia o nell'area preoperatoria il giorno dell'intervento (se un paziente non è stato visto in clinica).
Una volta acconsentito, tutti i pazienti nello studio avranno misurazioni di base della loro sensazione e movimento del braccio per l'intervento chirurgico, nonché un esame ecografico del movimento del diaframma.
I pazienti verranno quindi randomizzati al blocco del nervo sopraclavicolare a iniezione singola o doppia. I blocchi saranno eseguiti da anestesisti presenti con esperienza in anestesia regionale, oppure da specializzandi e borsisti sotto la diretta supervisione di tali anestesisti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per intervento chirurgico unilaterale dell'arto superiore al di sotto del livello del gomito (avambraccio o mano) che hanno un blocco regionale per anestesia
- Il paziente deve avere più di 18 anni
- Peso superiore a 50 kg
- parlando inglese
- Essere disponibile ad essere contattato telefonicamente il giorno post-operatorio 1
- Stato fisico ASA 1-3
- BMI inferiore a 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Malattia neuromuscolare preesistente o grave disfunzione neurologica
- Coagulopatia grave
- Grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
- Gravidanza
- Precedente intervento chirurgico nella regione sopraclavicolare
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
- Disfunzione diaframmatica nota di entrambi i diaframmi
- Incapacità di visualizzare il diaframma con gli ultrasuoni sul lato della procedura chirurgica
- Paziente altamente tollerante agli oppioidi (> 40 mg di morfina PO o equivalente al giorno per > 1 mese)
- Il paziente richiede una tecnica di anestesia generale
- Preferenza dell'anestesista per una tecnica anestetica alternativa
- Chirurgo o anestesista curante richiedono una diversa tecnica di anestesia
- Attuale coinvolgimento in un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco sopraclavicolare a iniezione singola
I pazienti in attesa di intervento chirurgico distalmente al gomito avranno un blocco del nervo sopraclaveare a iniezione singola guidata da ultrasuoni per l'anestesia chirurgica.
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La sonda ecografica verrà applicata in modo sterile nella fossa sopraclavicolare per ottenere una vista in asse corto dell'arteria succlavia. Un ago Echogenic Stimuplex da 22 G, 50 mm verrà fatto avanzare nel piano rispetto all'immagine e la punta dell'ago verrà fatta avanzare fino alla giunzione della prima costola e dell'arteria succlavia. I cineloop ecografici saranno conservati di tutte le procedure di blocco nervoso. 30 millilitri di mepivacaina 1,5% verranno iniettati in modo incrementale in boli da 5 ml in questa posizione cercando la diffusione dell'anestetico locale sotto e medialmente all'arteria succlavia. L'ago può essere leggermente riposizionato per migliorare la distribuzione dell'iniettato a discrezione dell'anestesista curante. |
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Comparatore attivo: Blocco sopraclavicolare a doppia iniezione
I pazienti in attesa di intervento chirurgico distalmente al gomito avranno un blocco del nervo sopraclavicolare a doppia iniezione guidata da ultrasuoni per l'anestesia chirurgica.
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La sonda ecografica verrà applicata in modo sterile nella fossa sopraclavicolare per ottenere una vista in asse corto dell'arteria succlavia. Un ago Echogenic Stimuplex da 22 G, 50 mm verrà fatto avanzare nel piano rispetto all'immagine e la punta dell'ago verrà fatta avanzare fino alla giunzione della prima costola e dell'arteria succlavia. I cineloop ecografici saranno conservati di tutte le procedure di blocco nervoso. 15 millilitri di mepivacaina 1,5% verranno iniettati in modo incrementale nella stessa posizione sopra menzionata. L'ago verrà quindi reindirizzato all'aspetto superolaterale del plesso brachiale e qui verranno iniettati altri 15 ml. Anche in questo caso, l'ago può essere leggermente riposizionato a discrezione dell'anestesista curante per ottenere un'adeguata diffusione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di paresi emidiaframmatica (HDP) da ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Variazione relativa nella valutazione ecografica dell'ispessimento diaframmatico (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Misurazione ecografica dell'ispessimento diaframmatico
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Variazione relativa nella valutazione ecografica dell'ispessimento diaframmatico (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il blocco
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La sensibilità dei nervi periferici terminali dell'arto superiore sarà valutata da un singolo osservatore cieco alla tecnica per i nervi cutanei muscolocutanei, mediani, radiali, ulnari e mediali antebrachiali.
Le valutazioni sensoriali verranno eseguite utilizzando un ago smussato e la risposta verrà valutata su una scala a 3 punti utilizzando l'arto controlaterale come controllo: 0 = sensazione normale, 1 = ipoestesia e 2 = anestesia.
Verrà creato un punteggio composito per ogni punto temporale.
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Basale, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il blocco
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Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: Basale, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il blocco
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Il blocco motorio dei nervi muscolocutaneo, radiale, mediano e ulnare sarà valutato rispettivamente mediante flessione del gomito, abduzione del pollice, opposizione del pollice e adduzione del pollice.
Il blocco motorio sarà valutato su una scala a 3 punti: 0 = forza normale, 1 = debolezza relativa al lato controlaterale e 2 = paralisi completa.
Verrà creato un punteggio composito per ogni punto temporale.
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Basale, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo il blocco
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Spirometria al letto del letto - volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione relativa del FEV1 (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Verranno confrontate le variazioni relative del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1).
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Variazione relativa del FEV1 (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Spirometria al letto del letto - capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Variazione relativa della FVC (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Verranno confrontati i cambiamenti relativi nella capacità vitale forzata (FVC).
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Variazione relativa della FVC (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare
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Al paziente verrà chiesto se ha il respiro affannoso.
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30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare
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Tempo di esecuzione della procedura
Lasso di tempo: Dal momento in cui l'ago del blocco entra nella pelle fino a quando non viene rimosso
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Misurazione del tempo impiegato per eseguire entrambi i tipi di blocco
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Dal momento in cui l'ago del blocco entra nella pelle fino a quando non viene rimosso
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: Dalla prestazione del blocco fino a 24 ore dopo il completamento del blocco (chiamata di follow-up di 24 ore)
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L'incidenza di complicanze, inclusa la perforazione di un vaso o problemi sensoriali o di movimento post-operatori
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Dalla prestazione del blocco fino a 24 ore dopo il completamento del blocco (chiamata di follow-up di 24 ore)
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: Al momento dell'inizio dell'intervento
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I blocchi nervosi saranno considerati clinicamente efficaci se la chirurgia è in grado di procedere senza la necessità di un'ulteriore anestesia locale nel sito o necessità di anestesia generale.
Qualsiasi uso di anestesia locale o generale supplementare sarà considerato un fallimento del blocco.
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Al momento dell'inizio dell'intervento
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Incidenza della paresi emidiaframmatica (HDP) per escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Variazione relativa nella valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Misurazione ad ultrasuoni dell'HDP
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Variazione relativa nella valutazione ecografica dell'escursione diaframmatica (basale rispetto a 30 minuti dopo il blocco sopraclavicolare)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwesi Kwofie, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1021191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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