单次或双次注射技术超声引导锁骨上阻滞后膈肌功能障碍
单次或双次注射技术超声引导锁骨上臂丛神经阻滞后膈肌功能障碍
研究人员计划使用两种常用的锁骨上神经阻滞技术（单次和双次注射技术）来确定半膈肌麻痹 (HDP) 的发生率。
我们的假设是，与单次注射技术相比，双次注射周围神经阻滞技术会增加 HDP 的风险。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项前瞻性、盲法、随机对照试验，以评估锁骨上阻滞的两种方法（单次和双次注射），以及由此产生的暂时性膈肌功能障碍或半膈肌麻痹 (HDP) 的发生率，将用超声测量。 主治麻醉师将询问进行前臂或手部手术的患者是否同意研究团队的某个人与他们接触以征得同意并可能纳入研究。 这将在麻醉术前评估诊所或手术当天在术前区域进行（如果患者未在诊所就诊）。
一旦同意，研究中的所有患者都将进行手术时手臂感觉和运动的基线测量，以及隔膜运动的超声检查。
然后将患者随机分配到单次或双次注射锁骨上神经阻滞。 这些块将由具有区域麻醉经验的主治麻醉师或在此类麻醉师的直接监督下的住院医师和研究员执行。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 进行肘部水平以下（前臂或手）单侧上肢手术并进行区域麻醉的患者
- 患者必须年满 18 岁
- 重量大于50kg
- 英语会话
- 术后第一天可以通过电话联系
- ASA身体状况1-3
- BMI 低于 35 公斤/平方米
排除标准：
- 无法同意参与研究
- 预先存在的神经肌肉疾病或严重的神经功能障碍
- 严重凝血病
- 严重的阻塞性或限制性肺病
- 怀孕
- 锁骨上区域的先前手术
- 对研究中使用的药物过敏
- 任一膈肌的已知膈肌功能障碍
- 无法在手术过程中用超声观察隔膜
- 高度阿片类药物耐受性患者（>1 个月每天口服 >40mg 吗啡或等效物）
- 患者要求全身麻醉技术
- 主治麻醉师偏爱替代麻醉技术
- 外科医生或主治麻醉师要求采用不同的麻醉技术
- 目前参与另一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单次注射锁骨上阻滞
计划在肘部远端进行手术的患者将接受超声引导单次注射锁骨上神经阻滞以进行手术麻醉。
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超声探头将以无菌方式应用于锁骨上窝，以获得锁骨下动脉的短轴视图。 一根 22G、50mm Echogenic Stimuplex 针将相对于图像在平面内前进，针尖将前进到第一肋骨和锁骨下动脉的交界处。 将保留所有神经阻滞程序的超声电影循环。 30 毫升甲哌卡因 1.5% 将在该位置以 5 毫升丸剂的形式递增注射，寻找局部麻醉剂在锁骨下动脉下方和内侧的扩散。 根据主治麻醉师的判断，可以稍微重新定位针头以改善注射物的分布。 |
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有源比较器：双注射锁骨上阻滞
计划在肘部远端进行手术的患者将接受超声引导双注射锁骨上神经阻滞以进行手术麻醉。
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超声探头将以无菌方式应用于锁骨上窝，以获得锁骨下动脉的短轴视图。 一根 22G、50mm Echogenic Stimuplex 针将相对于图像在平面内前进，针尖将前进到第一肋骨和锁骨下动脉的交界处。 将保留所有神经阻滞程序的超声电影循环。 15 毫升甲哌卡因 1.5% 将在上述相同位置逐渐注射。 然后将针头重新定向到臂丛神经的上外侧，并在此处额外注射 15 毫升。 同样，针头可能会根据主治麻醉师的判断略微重新定位，以获得足够的扩散。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膈肌增厚引起的膈肌麻痹 (HDP) 的发生率
大体时间：膈肌增厚超声评估的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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膈肌增厚的超声测量
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膈肌增厚超声评估的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉阻滞发生时间
大体时间：基线、阻滞后 5、10、15、20、25 和 30 分钟
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上肢末梢周围神经的感觉将由一名对肌皮神经、正中神经、桡神经、尺神经和前臂内侧皮神经技术不知情的观察者进行评估。
将使用钝针进行感觉评估，并使用对侧肢体作为对照以 3 分制评估反应：0 = 正常感觉，1 = 感觉减退，2 = 麻醉。
将为每个时间点创建一个综合分数。
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基线、阻滞后 5、10、15、20、25 和 30 分钟
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运动阻滞发作时间
大体时间：基线、阻滞后 5、10、15、20、25 和 30 分钟
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将分别通过肘部屈曲、拇指外展、拇指对立和拇指内收来评估肌皮神经、桡神经、正中神经和尺神经的运动阻滞。
电机阻滞将按 3 分制分级：0 = 正常强度，1 = 相对于对侧无力，2 = 完全瘫痪。
将为每个时间点创建一个综合分数。
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基线、阻滞后 5、10、15、20、25 和 30 分钟
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床边肺活量测定法 - 一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：FEV1 的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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将比较一秒钟用力呼气量 (FEV1) 的相对变化
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FEV1 的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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床边肺活量测定法 - 用力肺活量 (FVC)
大体时间：FVC 的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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将比较用力肺活量 (FVC) 的相对变化
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FVC 的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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呼吸困难
大体时间：锁骨上阻滞后30分钟
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将询问患者是否呼吸急促。
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锁骨上阻滞后30分钟
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程序执行时间
大体时间：从阻断针进入皮肤到取出
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测量执行两种类型块所需的时间
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从阻断针进入皮肤到取出
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并发症发生率
大体时间：从区块表现到区块完成后24小时（24小时跟进电话）
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并发症的发生率，包括穿刺血管，或术后感觉或运动问题
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从区块表现到区块完成后24小时（24小时跟进电话）
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临床疗效
大体时间：手术开始时
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如果手术能够进行而不需要在现场进行额外的局部麻醉或需要全身麻醉，则神经阻滞将被认为在临床上是有效的。
任何使用补充性局部或全身麻醉都将被视为阻滞失败。
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手术开始时
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膈肌偏移引起的膈肌麻痹 (HDP) 的发生率
大体时间：膈肌偏移超声评估的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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HDP的超声测量
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膈肌偏移超声评估的相对变化（基线与锁骨上阻滞后 30 分钟）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kwesi Kwofie, MD、Nova Scotia Health Authority
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1021191
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