Rekeszizom diszfunkció ultrahanggal vezérelt szupraclavicularis blokk után egyszeri vagy kettős injekciós technikával
Rekeszizom diszfunkció ultrahanggal vezérelt szupraclavicularis brachialis plexus blokk után egyszeri vagy kettős injekciós technikával
A kutatók a hemidiaphragmaticus paresis (HDP) előfordulási gyakoriságának meghatározását tervezik a supraclavicularis idegblokk két általánosan használt technikájával, az egyszeri és a kettős injekciós technikákkal.
Feltételezésünk szerint a dupla injekciós perifériás idegblokk technika növeli a HDP kockázatát az egyszeri injekciós technikához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók prospektív, vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek a supraclavicularis blokád két módszerének (egyszeri és kettős injekció) értékelésére, és ultrahanggal mérik az átmeneti rekeszizom diszfunkció vagy féldiaphragmaticus paresis (HDP) előfordulását. Az alkar- vagy kézműtéten átesett betegeket a kezelő aneszteziológus megkérdezi, hogy beleegyeznek-e abba, hogy a kutatócsoportból valaki megkeresse őket beleegyezése és esetleges bevonása érdekében. Ezt az anesztézia preoperatív értékelő klinikán, vagy a műtét előtti területen kell elvégezni a műtét napján (ha a beteg nem volt jelen a klinikán).
A beleegyezés után a vizsgálatban részt vevő összes betegnél megmérik az érzést és a kar mozgását a műtéthez, valamint ultrahangos vizsgálatot végeznek a rekeszizom mozgásáról.
A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az egyszeri vagy kettős injekciós supraclavicularis idegblokkba. A blokkokat regionális anesztéziában jártas aneszteziológusok végzik, vagy lakosok és munkatársak az ilyen aneszteziológusok közvetlen felügyelete alatt.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik egyoldalú felső végtagi műtétre jelentkeznek a könyök szintje alatt (alkar vagy kéz), akiknél regionális érzéstelenítési blokk van
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie
- 50 kg-nál nagyobb súly
- Angol nyelvű
- Legyen elérhető telefonon a műtét utáni 1. napon
- ASA fizikai állapot 1-3
- BMI 35 kg/m2 alatt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
- Meglévő neuromuszkuláris betegség vagy súlyos neurológiai diszfunkció
- Súlyos koagulopátia
- Súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegség
- Terhesség
- Előzetes műtét a supraclavicularis régióban
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
- Bármelyik rekeszizom ismert rekeszizom diszfunkciója
- Képtelenség vizualizálni a membránt ultrahanggal a műtéti eljárás oldalán
- Erősen opioidtoleráns beteg (>40 mg morfium PO vagy azzal egyenértékű naponta több mint 1 hónapig)
- A beteg általános érzéstelenítést igényel
- Az aneszteziológusok számára az alternatív altatási technika előnyben részesítése
- A sebész vagy a kezelő aneszteziológus más érzéstelenítési technikát kér
- Jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri injekciós Supraclavicularis blokk
A könyöktől távolabbi műtétre tervezett betegek ultrahanggal vezérelt, egyszeri injekciós supraclavicularis idegblokkot kapnak a műtéti érzéstelenítéshez.
|
Az ultrahangszondát steril módon helyezzük a supraclavicularis mélyedésbe, hogy rövid tengelyű képet kapjunk a subclavia artériáról. A 22G-s, 50 mm-es Echogenic Stimuplex tűt a képhez képest síkban tolják előre, a tű hegyét pedig az első borda és a subclavia artéria találkozásáig. Az ultrahangos cineloopokat minden idegblokkoló eljárásnál megőrzik. 30 milliliter 1,5%-os mepivakaint injektálnak fokozatosan 5 ml-es bóluszokban erre a helyre, hogy a helyi érzéstelenítőt a szubklavia artéria alatt és mediálisan elterjedjék. A tű kissé áthelyezhető az injekció eloszlásának javítása érdekében, a kezelő aneszteziológus belátása szerint. |
|
Aktív összehasonlító: Dupla injekciós supraclavicularis blokk
A könyöktől távolabbi műtétre tervezett betegek ultrahanggal vezérelt dupla injekciós supraclavicularis idegblokkot kapnak műtéti érzéstelenítéshez.
|
Az ultrahangszondát steril módon helyezzük a supraclavicularis mélyedésbe, hogy rövid tengelyű képet kapjunk a subclavia artériáról. A 22G-s, 50 mm-es Echogenic Stimuplex tűt a képhez képest síkban tolják előre, a tű hegyét pedig az első borda és a subclavia artéria találkozásáig. Az ultrahangos cineloopokat minden idegblokkoló eljárásnál megőrzik. 15 milliliter 1,5%-os mepivakaint injektálunk fokozatosan ugyanabba a fent említett helyre. A tűt ezután a brachialis plexus szuperolaterális oldalára irányítják, és további 15 ml-t injektálnak ide. A tűt a kezelő aneszteziológus belátása szerint kissé áthelyezheti a megfelelő terjedés érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemidiaphragmaticus paresis (HDP) előfordulása rekeszizom megvastagodása miatt
Időkeret: Relatív változás a rekeszizom megvastagodása ultrahangos értékelésében (a kiindulási érték vs 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
A rekeszizom megvastagodásának ultrahangos mérése
|
Relatív változás a rekeszizom megvastagodása ultrahangos értékelésében (a kiindulási érték vs 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékszervi blokk kezdetének ideje
Időkeret: Alapvonal, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a blokkolás után
|
A felső végtag terminális perifériás idegeinek érzékelését egyetlen megfigyelő fogja értékelni, aki nem ismeri a musculocutan, median, radialis, ulnaris és a medialis antebrachialis bőridegek technikáját.
Az érzékszervi értékelés tompa tűvel történik, és a reakciót egy 3-pontos skálán értékelik, kontrollként az ellenoldali végtagot használva: 0 = normál érzés, 1 = hypoesthesia és 2 = érzéstelenítés.
Minden egyes időponthoz összetett pontszám jön létre.
|
Alapvonal, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a blokkolás után
|
|
A motorblokk kezdeti ideje
Időkeret: Alapvonal, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a blokkolás után
|
A musculocutan, radialis, median és ulnaris idegek motoros blokádját könyökhajlítással, hüvelykujj abdukcióval, hüvelykujj oppozícióval és hüvelykujj addukcióval értékeljük.
A motoros blokádot egy 3 fokozatú skálán értékelik: 0 = normál erősség, 1 = gyengeség az ellenoldali oldalhoz képest és 2 = teljes bénulás.
Minden egyes időponthoz összetett pontszám jön létre.
|
Alapvonal, 5, 10, 15, 20, 25 és 30 perccel a blokkolás után
|
|
Az ágy melletti spirometria – kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1)
Időkeret: A FEV1 relatív változása (a kiindulási érték vs 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
Összehasonlítják az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) relatív változásait
|
A FEV1 relatív változása (a kiindulási érték vs 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
|
Az ágy melletti spirometria – kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: Az FVC relatív változása (a kiindulási érték vs. 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
Összehasonlítják a kényszerített vitálkapacitás (FVC) relatív változásait
|
Az FVC relatív változása (a kiindulási érték vs. 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
|
Légszomj
Időkeret: 30 perccel a supraclavicularis blokk után
|
A pácienstől megkérdezik, hogy van-e légszomja.
|
30 perccel a supraclavicularis blokk után
|
|
Az eljárás végrehajtásának ideje
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a blokktű bejut a bőrbe, egészen az eltávolításig
|
Mindkét típusú blokk végrehajtásához szükséges idő mérése
|
Attól az időponttól kezdve, amikor a blokktű bejut a bőrbe, egészen az eltávolításig
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: A blokk teljesítményétől a blokkolás befejezése utáni 24 óráig (24 órás utóhívás)
|
A szövődmények előfordulása, beleértve az érszúrást vagy a műtét utáni érzékszervi vagy mozgási problémákat
|
A blokk teljesítményétől a blokkolás befejezése utáni 24 óráig (24 órás utóhívás)
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: A műtét kezdetekor
|
Az idegblokkok akkor tekinthetők klinikailag hatékonynak, ha a műtét anélkül folytatható le, hogy további helyi érzéstelenítésre vagy általános érzéstelenítésre lenne szükség.
Bármilyen kiegészítő helyi vagy általános érzéstelenítés alkalmazása blokkhibának minősül.
|
A műtét kezdetekor
|
|
A hemidiaphragmaticus paresis (HDP) előfordulása rekeszizom kirándulással
Időkeret: Relatív változás a diafragmatikus excursio ultrahangos értékelésében (a kiindulási érték vs 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
A HDP ultrahang mérése
|
Relatív változás a diafragmatikus excursio ultrahangos értékelésében (a kiindulási érték vs 30 perc supraclavicularis blokk után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwesi Kwofie, MD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1021191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .