Zwerchfelldysfunktion nach ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade mit Einzel- oder Doppelinjektionstechnik
Zwerchfelldysfunktion nach ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade mit Einzel- oder Doppelinjektionstechnik
Die Forscher planen, die Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Parese (HDP) mit zwei häufig verwendeten Techniken der supraklavikulären Nervenblockade, der Einzel- und der Doppelinjektionstechnik, zu bestimmen.
Es ist unsere Hypothese, dass eine Technik zur peripheren Nervenblockade mit doppelter Injektion das HDP-Risiko im Vergleich zu einer Einzelinjektionstechnik erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die beiden Methoden der supraklavikulären Blockade (Einzel- und Doppelinjektion) zu bewerten, und die daraus resultierende Inzidenz einer vorübergehenden Zwerchfelldysfunktion oder einer hemidiaphragmatischen Parese (HDP) wird mit Ultraschall gemessen. Patienten, die sich einer Unterarm- oder Handoperation unterziehen, werden vom behandelnden Anästhesisten gefragt, ob sie damit einverstanden sind, von jemandem aus dem Forschungsteam um Zustimmung und eine mögliche Aufnahme in die Studie gebeten zu werden. Dies erfolgt in der Anästhesieklinik für präoperative Untersuchungen oder im präoperativen Bereich am Tag der Operation (wenn der Patient nicht in der Klinik gesehen wurde).
Nach der Einwilligung werden bei allen Patienten in der Studie Basismessungen ihrer Empfindung und Bewegung des Arms für den chirurgischen Eingriff sowie eine Ultraschalluntersuchung der Bewegung des Zwerchfells durchgeführt.
Die Patienten werden dann randomisiert entweder der supraklavikulären Nervenblockade mit einfacher oder doppelter Injektion zugeteilt. Die Blöcke werden von behandelnden Anästhesisten mit Erfahrung in der Regionalanästhesie oder von Assistenzärzten und Stipendiaten unter der direkten Aufsicht solcher Anästhesisten durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine einseitige Operation an den oberen Extremitäten unterhalb der Höhe des Ellenbogens (Unterarm oder Hand) vorstellen und eine regionale Anästhesieblockade haben
- Der Patient muss über 18 Jahre alt sein
- Gewicht größer als 50 kg
- Englisch sprechend
- Seien Sie am ersten postoperativen Tag für eine telefonische Kontaktaufnahme erreichbar
- ASA-Physikstatus 1-3
- BMI unter 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einer Studienteilnahme zuzustimmen
- Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung oder schwere neurologische Dysfunktion
- Schwere Koagulopathie
- Schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- Schwangerschaft
- Vorherige Operation im supraklavikulären Bereich
- Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Bekannte Zwerchfellfunktionsstörung beider Zwerchfelle
- Unfähigkeit, das Zwerchfell mit Ultraschall auf der Seite des chirurgischen Eingriffs darzustellen
- Patient mit hoher Opioidtoleranz (>40 mg Morphin PO oder Äquivalent pro Tag für >1 Monat)
- Der Patient fordert eine Vollnarkosetechnik
- Der behandelnde Anästhesist bevorzugt eine alternative Anästhesietechnik
- Chirurg oder behandelnder Anästhesist fordern eine andere Anästhesietechnik
- Derzeitige Beteiligung an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Supraklavikulärer Block mit Einzelinjektion
Patienten, bei denen eine Operation distal des Ellenbogens vorgesehen ist, erhalten zur chirurgischen Anästhesie eine ultraschallgeführte supraklavikuläre Nervenblockade mit Einzelinjektion.
|
Die Ultraschallsonde wird steril in der Fossa supraclavicularis angebracht, um eine Kurzachsenansicht der Arteria subclavia zu erhalten. Eine 22G, 50 mm Echogene Stimuplex-Nadel wird in der Bildebene vorgeschoben, und die Nadelspitze wird bis zur Verbindung der ersten Rippe mit der Arteria subclavia vorgeschoben. Von allen Nervenblockadeverfahren werden Ultraschall-Cineloops angefertigt. An dieser Stelle werden schrittweise 30 Milliliter Mepivacain 1,5 % in 5-ml-Boli injiziert, um eine Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter und medial der Arteria subclavia zu gewährleisten. Die Nadel kann nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten leicht neu positioniert werden, um die Verteilung des Injektats zu verbessern. |
|
Aktiver Komparator: Supraklavikulärer Doppelinjektionsblock
Patienten, bei denen eine Operation distal des Ellenbogens geplant ist, erhalten zur chirurgischen Anästhesie eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Nervenblockade mit doppelter Injektion.
|
Die Ultraschallsonde wird steril in der Fossa supraclavicularis angebracht, um eine Kurzachsenansicht der Arteria subclavia zu erhalten. Eine 22G, 50 mm Echogene Stimuplex-Nadel wird in der Bildebene vorgeschoben, und die Nadelspitze wird bis zur Verbindung der ersten Rippe mit der Arteria subclavia vorgeschoben. Von allen Nervenblockadeverfahren werden Ultraschall-Cineloops angefertigt. 15 Milliliter Mepivacain 1,5 % werden schrittweise an derselben, oben genannten Stelle injiziert. Die Nadel wird dann zum superolateralen Teil des Plexus brachialis umgelenkt und hier werden weitere 15 ml injiziert. Auch hier kann die Nadel nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten leicht neu positioniert werden, um eine ausreichende Ausbreitung zu erreichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer hemidiaphragmatischen Parese (HDP) durch Zwerchfellverdickung
Zeitfenster: Relative Veränderung der Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellverdickung (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
Ultraschallmessung der Zwerchfellverdickung
|
Relative Veränderung der Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellverdickung (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach dem Block
|
Die Wahrnehmung der terminalen peripheren Nerven der oberen Extremität wird von einem einzelnen Beobachter beurteilt, der für die Technik der Hautnerven musculocutaneus, medianus, radialis, ulnar und medial antebrachialis blind ist.
Sensorische Beurteilungen werden mit einer stumpfen Nadel durchgeführt und die Reaktion wird auf einer 3-Punkte-Skala unter Verwendung des kontralateralen Gliedes als Kontrolle bewertet: 0 = normale Empfindung, 1 = Hypästhesie und 2 = Anästhesie.
Für jeden Zeitpunkt wird eine zusammengesetzte Punktzahl erstellt.
|
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach dem Block
|
|
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach dem Block
|
Die motorische Blockade der muskulokutanen, radialen, medianen und ulnaren Nerven wird durch Ellenbogenbeugung, Daumenabduktion, Daumenopposition bzw. Daumenadduktion beurteilt.
Die motorische Blockade wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = normale Stärke, 1 = Schwäche im Verhältnis zur kontralateralen Seite und 2 = vollständige Lähmung.
Für jeden Zeitpunkt wird eine zusammengesetzte Punktzahl erstellt.
|
Grundlinie, 5, 10, 15, 20, 25 und 30 Minuten nach dem Block
|
|
Spirometrie am Krankenbett – forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Relative Änderung des FEV1 (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
Es werden relative Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens pro Sekunde (FEV1) verglichen
|
Relative Änderung des FEV1 (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
|
Spirometrie am Krankenbett – forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Relative Änderung der FVC (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
Es werden relative Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) verglichen
|
Relative Änderung der FVC (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten nach der supraklavikulären Blockade
|
Der Patient wird gefragt, ob er unter Atemnot leidet.
|
30 Minuten nach der supraklavikulären Blockade
|
|
Ausführungszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt an, an dem die Blocknadel in die Haut eindringt, bis zu ihrer Entfernung
|
Messung der Zeit, die für die Ausführung beider Blocktypen benötigt wird
|
Von dem Zeitpunkt an, an dem die Blocknadel in die Haut eindringt, bis zu ihrer Entfernung
|
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: Von der Blockdurchführung bis 24 Stunden nach Abschluss des Blocks (24-Stunden-Folgeanruf)
|
Das Auftreten von Komplikationen, einschließlich der Punktion eines Gefäßes, oder postoperativer Sensibilitäts- oder Bewegungsprobleme
|
Von der Blockdurchführung bis 24 Stunden nach Abschluss des Blocks (24-Stunden-Folgeanruf)
|
|
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation beginnen
|
Nervenblockaden gelten als klinisch wirksam, wenn die Operation ohne die Notwendigkeit einer zusätzlichen Lokalanästhesie an der Stelle oder einer Vollnarkose durchgeführt werden kann.
Jede Anwendung einer zusätzlichen Lokalanästhesie oder Vollnarkose wird als Blockadefehler gewertet.
|
Zum Zeitpunkt der Operation beginnen
|
|
Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Parese (HDP) durch Zwerchfellexkursion
Zeitfenster: Relative Veränderung der Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellauslenkung (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
Ultraschallmessung von HDP
|
Relative Veränderung der Ultraschallbeurteilung der Zwerchfellauslenkung (Ausgangswert vs. 30 Minuten nach supraklavikulärer Blockade)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwesi Kwofie, MD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1021191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .