Diafragmatische disfunctie na echogeleid supraclaviculair blok met enkele of dubbele injectietechniek
Diafragmatische disfunctie na echogeleide supraclaviculaire plexusbrachialisblokkade met enkele of dubbele injectietechniek
De onderzoekers zijn van plan om de incidentie van hemi-diafragmatische parese (HDP) te bepalen met twee veelgebruikte technieken van supraclaviculaire zenuwblokkade, de enkele en dubbele injectietechnieken.
Het is onze hypothese dat een perifere zenuwblokkadetechniek met dubbele injectie het risico op HDP zal verhogen in vergelijking met een enkele injectietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de twee methoden van supraclaviculaire blokkade (enkele en dubbele injectie) te beoordelen, en de resulterende incidentie van tijdelijke diafragmadisfunctie of hemi-diafragmatische parese (HDP) zal worden gemeten met echografie. Patiënten die een onderarm- of handoperatie ondergaan, zullen door de behandelend anesthesioloog worden gevraagd of ze ermee instemmen om door iemand van het onderzoeksteam te worden benaderd voor toestemming en mogelijke opname in het onderzoek. Dit gebeurt in de anesthesie preoperatieve beoordelingskliniek of in de preoperatieve ruimte op de dag van de operatie (als een patiënt niet in de kliniek is gezien).
Na toestemming krijgen alle patiënten in het onderzoek basismetingen van hun gevoel en beweging van de arm voor een operatie, evenals een echografisch onderzoek van de beweging van het middenrif.
Patiënten zullen dan worden gerandomiseerd naar ofwel de enkele of dubbele injectie supraclaviculaire zenuwblokkade. De blokkades worden uitgevoerd door aanwezige anesthesiologen met ervaring in regionale anesthesie, of door bewoners en fellows onder direct toezicht van dergelijke anesthesiologen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een eenzijdige operatie aan de bovenste ledematen onder het niveau van de elleboog (de onderarm of hand) die een regionaal blokkade hebben voor anesthesie
- Patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
- Gewicht groter dan 50kg
- Engels sprekende
- Zorg dat u op postoperatieve dag 1 telefonisch bereikbaar bent
- ASA fysieke status 1-3
- BMI onder de 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Reeds bestaande neuromusculaire ziekte of ernstige neurologische disfunctie
- Ernstige coagulopathie
- Ernstige obstructieve of restrictieve longziekte
- Zwangerschap
- Eerdere operatie in het supraclaviculaire gebied
- Allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Bekende diafragmatische disfunctie van een van beide diafragma's
- Onvermogen om het diafragma te visualiseren met echografie aan de kant van de chirurgische ingreep
- Zeer opioïde-tolerante patiënt (> 40 mg morfine oraal of equivalent per dag gedurende> 1 maand)
- Patiënt vraagt om een algemene anesthesietechniek
- Behandelend anesthesioloog voorkeur voor alternatieve anesthesietechniek
- Chirurg of behandelend anesthesioloog vraagt om een andere anesthesietechniek
- Huidige betrokkenheid bij een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supraclaviculair blok met één injectie
Patiënten die zijn ingepland voor een operatie distaal van de elleboog, krijgen een echogeleide enkelvoudige injectie supraclaviculaire zenuwblokkade voor chirurgische anesthesie.
|
De ultrasone sonde wordt steriel in de supraclaviculaire fossa aangebracht om een korte-asweergave van de arteria subclavia te verkrijgen. Een 22G, 50 mm echogene Stimuplex-naald wordt in het vlak voortbewogen ten opzichte van het beeld en de naaldpunt wordt voortbewogen naar de kruising van de eerste rib en subclavia-slagader. Van alle zenuwblokkadeprocedures worden cineloops met echografie bewaard. 30 milliliter mepivacaïne 1,5% wordt stapsgewijs geïnjecteerd in bolussen van 5 ml op deze locatie, op zoek naar verspreiding van lokaal anestheticum onder en mediaal van de arteria subclavia. De naald kan enigszins worden verplaatst om de verdeling van het injectaat te verbeteren naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog. |
|
Actieve vergelijker: Supraclaviculair blok met dubbele injectie
Patiënten die zijn ingepland voor een operatie distaal van de elleboog, krijgen een echogeleide dubbele injectie supraclaviculaire zenuwblokkade voor chirurgische anesthesie.
|
De ultrasone sonde wordt steriel in de supraclaviculaire fossa aangebracht om een korte-asweergave van de arteria subclavia te verkrijgen. Een 22G, 50 mm echogene Stimuplex-naald wordt in het vlak voortbewogen ten opzichte van het beeld en de naaldpunt wordt voortbewogen naar de kruising van de eerste rib en subclavia-slagader. Van alle zenuwblokkadeprocedures worden cineloops met echografie bewaard. Op dezelfde, bovengenoemde plaats wordt stapsgewijs 15 milliliter mepivacaïne 1,5% geïnjecteerd. De naald wordt dan omgeleid naar het superolaterale aspect van de brachiale plexus en hier wordt nog eens 15 ml geïnjecteerd. Ook hier kan de naald naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog enigszins worden verplaatst om voldoende spreiding te verkrijgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hemidiafragmatische parese (HDP) door diafragmatische verdikking
Tijdsspanne: Relatieve verandering in echografische beoordeling van diafragmatische verdikking (basislijn versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
Ultrasone meting van diafragmatische verdikking
|
Relatieve verandering in echografische beoordeling van diafragmatische verdikking (basislijn versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begintijd van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na blok
|
Sensatie van de terminale perifere zenuwen van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld door een enkele waarnemer die blind is voor de techniek voor de musculocutane, mediane, radiale, ulnaire en de mediale antebrachiale huidzenuwen.
Sensorische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een stompe naald en de respons zal worden beoordeeld op een 3-puntsschaal met behulp van de contralaterale ledemaat als controle: 0 = normaal gevoel, 1 = hypesthesie en 2 = anesthesie.
Voor elk tijdstip wordt een samengestelde score gemaakt.
|
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na blok
|
|
Aanvangstijd van motorblok
Tijdsspanne: Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na blok
|
Motorblokkade van de musculocutane, radiale, mediane en ulnaire zenuwen zal worden geëvalueerd door respectievelijk elleboogflexie, duimabductie, duimoppositie en duimadductie.
Motorblokkade wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal: 0 = normale kracht, 1 = zwakte ten opzichte van de contralaterale zijde en 2 = volledige verlamming.
Voor elk tijdstip wordt een samengestelde score gemaakt.
|
Basislijn, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na blok
|
|
Spirometrie aan het bed - geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Relatieve verandering in FEV1 (baseline versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
Relatieve veranderingen in geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) zullen worden vergeleken
|
Relatieve verandering in FEV1 (baseline versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
|
Bedspirometrie - geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Relatieve verandering in FVC (baseline versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
Relatieve veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC) zullen worden vergeleken
|
Relatieve verandering in FVC (baseline versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 30 minuten na het supraclaviculaire blok
|
De patiënt wordt gevraagd of hij kortademig is.
|
30 minuten na het supraclaviculaire blok
|
|
Procedure uitvoeringstijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de bloknaald in de huid komt totdat deze wordt verwijderd
|
Meting van de tijd die nodig is om beide soorten blokken uit te voeren
|
Vanaf het moment dat de bloknaald in de huid komt totdat deze wordt verwijderd
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Van blokuitvoering tot 24 uur nadat blok is voltooid (24 uurs follow-up call)
|
De incidentie van complicaties, waaronder het doorboren van een bloedvat, of postoperatieve sensorische of bewegingsproblemen
|
Van blokuitvoering tot 24 uur nadat blok is voltooid (24 uurs follow-up call)
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie beginnen
|
Zenuwblokkades worden als klinisch effectief beschouwd als de operatie kan doorgaan zonder dat aanvullende lokale anesthesie op de plaats of algemene anesthesie nodig is.
Elk gebruik van aanvullende lokale of algemene anesthesie wordt beschouwd als een blokkade.
|
Op het moment van de operatie beginnen
|
|
Incidentie van hemidiafragmatische parese (HDP) door diafragmatische excursie
Tijdsspanne: Relatieve verandering in ultrasone beoordeling van diafragmatische excursie (basislijn versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
Ultrasone meting van HDP
|
Relatieve verandering in ultrasone beoordeling van diafragmatische excursie (basislijn versus 30 min na supraclaviculair blok)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwesi Kwofie, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1021191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enkelvoudige injectie supraclaviculaire zenuwblokkade
-
Bozyaka Training and Research HospitalVoltooidComplicaties | Brachiaal Plexus Blok | Ademhalingscomplicatie | Zenuw blok | Verlamming van de nervus phrenicus | Diafragma Sellae meningeoomKalkoen