Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR015 i voksen B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) (ROCKET)

30. april 2020 opdateret af: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Et fase 2, enkelt-arm, multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR015 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Dette enkeltarmede, multicenter fase 2-forsøg vil behandle voksne patienter, der har recidiverende eller refraktær B-ALL med en infusion af patientens egne T-celler, der er blevet genetisk modificeret til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor (CAR), der vil binde til leukæmiceller som udtrykker CD19-proteinet på celleoverfladen. Undersøgelsen vil afgøre, om disse modificerede T-celler (kaldet JCAR015) hjælper kroppens immunsystem med at eliminere leukæmiceller. Forsøget vil også undersøge sikkerheden ved behandling med JCAR015, hvor længe JCAR015-celler forbliver i patientens krop, i hvilket omfang JCAR015 eliminerer minimal resterende sygdom og virkningen af ​​denne behandling på overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, multicenter fase 2-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​JCAR015 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-ALL. Studiet vil have følgende sekventielle faser: Del A (screening, leukaferese, celleproduktfremstilling og cytoreduktiv kemoterapi) og del B (behandling og opfølgning). Opfølgningsperioden for hver deltager er cirka 12 måneder efter den sidste JCAR015-infusion. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 3 år. Langtidsopfølgning for overlevelse, toksicitet og viral vektorsikkerhed vil fortsætte under en separat langsigtet opfølgningsprotokol i henhold til sundhedsmyndighedernes retningslinjer, i øjeblikket op til 15 år efter den sidste JCAR015-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35295
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver -- Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center @ Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

  2. Tilbagefaldende eller refraktær B-ALL, defineret som:

    • Første eller større knoglemarvsrelaps fra CR, eller
    • Ethvert tilbagefald af knoglemarv efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT); forsøgspersoner skal være mindst 100 dage fra HSCT på screeningstidspunktet og fri for immunsuppressiv medicin i mindst 1 måned på screeningstidspunktet og ikke have nogen aktiv graft-vs-host disease (GVHD), eller
    • Refraktær B-ALL, defineret ved ikke at have opnået en CR eller CRi efter to forsøg på remissionsinduktion ved brug af standardregimer, eller
    • Ph+ B-ALL hvis forsøgspersoner er intolerante over for eller ikke egnede til tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling eller har udviklet sig efter mindst én linje med TKI-behandling
  3. Morfologiske tegn på sygdom i knoglemarv (mindst 5 % blaster)
  4. Bevis på CD19-ekspression
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mellem 0 og 2 på screeningstidspunktet
  6. Tilstrækkelig lunge-, nyre-, lever- og hjertefunktion
  7. Tilstrækkelig central eller perifer vaskulær adgang til leukafereseprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Isoleret ekstramedullær sygdomstilbagefald
  2. Samtidig genetisk syndrom eller andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom
  3. Burkitts lymfom/leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi lymfoid blastkrise (p210 BCR-ABL+)
  4. Tidligere malignitet, medmindre behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på aktiv sygdom til stede i > 5 år før screening
  5. Forudgående behandling med ethvert genterapiprodukt
  6. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller enhver infektion med human immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet
  7. Systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret, på tidspunktet for screening
  8. Tilstedeværelse af grad II-IV (Glucksberg) eller B-D (IBMTR) akut eller omfattende kronisk GVHD på screeningstidspunktet
  9. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet (defineret som CNS-3 i henhold til National Comprehensive Cancer Network [NCCN] retningslinjer)
  10. Anamnese med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA), hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom
  11. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, generaliseret anfaldslidelse, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
  12. Deltagelse i en afprøvende forskningsundersøgelse med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening
  13. Anamnese med behandling med et murint biologisk produkt, som ikke er blinatumomab, medmindre forsøgspersonen har vist sig at være negativ for human-anti-muse-antistoffer (HAMA) før eller under screening
  14. Gravide eller ammende kvinder

  15. Brug af forbudte lægemidler:

    1. Steroider: Terapeutiske doser af kortikosteroider er forbudt inden for 7 dage før leukaferese.
    2. Allogen cellulær terapi: Donorlymfocytinfusioner (DLI) er forbudt inden for 4 uger før leukaferese
    3. GVHD-terapier: Ethvert lægemiddel, der anvendes til GVHD inden for 4 uger før leukaferese
    4. Kemoterapier: Bjærgningskemoterapi skal stoppes mindst 1 uge før leukaferese
  16. Behandling med alemtuzumab inden for 6 måneder før leukaferese eller behandling med clofarabin eller cladribin inden for 3 måneder før leukaferese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JCAR015 (CD19-målrettede CAR T-celler)
JCAR015 blev administreret som to intravenøse (IV) infusioner adskilt af 14 til 28 dage.
Biologisk: JCAR015 (CD19-målrettede CAR T-celler)

Del A: Efter leukaferese og samtidig med generering af JCAR015 modtog deltagerne, efter investigators skøn, cytoreduktiv kemoterapi baseret på investigatorens valg af regimer og/eller understøttende behandling.

Del B: Deltagere, der var kvalificerede til behandling i del B, modtog to IV doser af JCAR015 CAR T-celler adskilt med 14 til 28 dage. JCAR015 infusion blev forudgået af lymfodepleterende kemoterapi med cyclophosphamid alene eller cyclophosphamid + fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRi), som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Overall remission rate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller CRi baseret på IRC-vurdering. For CR skal alle følgende være opfyldt: (1) i knoglemarv, trilineage hæmatopoiesis og < 5 % blaster; (2) i perifert blod, neutrofiler > 1.000/µL, blodplader > 100.000/µL og cirkulerende blaster < 1 %; (3) ingen kliniske beviser for ekstramedullær sygdom ved fysisk undersøgelse og ingen symptomer, der tyder på CNS-involvering (hvis yderligere vurderinger såsom CSF-vurdering ved lumbalpunktur eller Ommaya reservoir tap, CNS-billeddannelse eller biopsi udføres, må resultaterne ikke vise tegn på sygdom ); (4) ingen blodplade- og/eller neutrofiltransfusioner ≤ 7 dage før datoen for perifer blodprøvetagning, og (5) ingen klinisk tegn på tilbagefald i 4 uger. For CRi er alle kriterier for CR opfyldt, bortset fra at et eller flere af følgende findes i det perifere blod: neutrofiler ≤ 1.000/µL, blodplader ≤ 100.000/µL eller blodpladetransfusioner ≤ 7 dage før blodprøvetagning.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR eller CRi, som bestemt af en IRC
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller CRi baseret på IRC-vurdering (se kriterier i resultatmål #1)
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede et CR eller CRi, som bestemt af en IRC
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Bedste overordnede respons (BOR) er defineret som det bedste sygdomsrespons registreret fra tidspunktet for den sidste JCAR015-infusion indtil starten af ​​en anden anticancerterapi (se udfaldsmål #1 for kriterier for CR og CRi).
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede et CR eller CRi, som bestemt af en IRC
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
BOR er defineret som det bedste sygdomsrespons, der er registreret fra tidspunktet for den sidste JCAR015-infusion, indtil starten af ​​en anden anticancerterapi (se udfaldsmål #1 for kriterier for CR og CRi).
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede en minimal restsygdom (MRD)-negativ CR eller CRi
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede en CR eller CRi, som bestemt af en IRC, uden tegn på MRD i knoglemarven (se udfaldsmål #1 for kriterier for CR og CRi). MRD-negativ er defineret som ikke-detekterbare leukæmiceller i knoglemarven som bestemt ved en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret assay.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede en MRD-negativ CR eller CRi
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede en CR eller CRi, som bestemt af en IRC, uden tegn på MRD i knoglemarven (se udfaldsmål #1 for kriterier for CR og CRi). MRD-negativ er defineret som ikke-detekterbare leukæmiceller i knoglemarven som bestemt ved et PCR-baseret assay.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Relapse-Free Survival (RFS), som bestemt af en IRC
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
RFS er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller CRi (se resultatmål #1) til den tidligere dato for tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der fortsatte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efter JCAR015-infusion, blev censureret på tidspunktet for HSCT.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
RFS, som bestemt af en IRC
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
RFS er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller CRi (se resultatmål #1) til den tidligere dato for tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der fortsatte til HSCT efter JCAR015-infusion, blev censureret på tidspunktet for HSCT.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
EFS er defineret som tiden fra datoen for den første JCAR015-infusion til den tidligste af følgende hændelser: død af enhver årsag, tilbagefald eller behandlingssvigt (defineret som ingen respons og efterfølgende afbrydelse af undersøgelsen på grund af uønsket hændelse, manglende effekt eller progressiv sygdom eller ny kræftbehandling). Deltagere, der fortsatte til HSCT efter JCAR015-infusion, blev censureret på tidspunktet for HSCT.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
EFS
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
EFS er defineret som tiden fra datoen for den første JCAR015-infusion til den tidligste af følgende hændelser: død af enhver årsag, tilbagefald eller behandlingssvigt (defineret som ingen respons og efterfølgende afbrydelse af undersøgelsen på grund af uønsket hændelse, manglende effekt eller progressiv sygdom eller ny kræftbehandling). Deltagere, der fortsatte til HSCT efter JCAR015-infusion, blev censureret på tidspunktet for HSCT.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
OS er defineret som intervallet fra datoen for den første JCAR015-infusion til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
OS
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
OS er defineret som intervallet fra datoen for den første JCAR015-infusion til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Varighed af remission (DOR) som bestemt af en IRC
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af CR eller CRi til den tidligere dato for tilbagefald eller død på grund af ALL.
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede et CR eller CRi, som bestemt af en IRC, på 6. måned efter den endelige JCAR015-infusion
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 6 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
ORR ved 6. måned er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en CR eller CRi i 6. måned efter den sidste JCAR015-infusion uden HSCT i tidsrummet mellem den sidste JCAR015-infusion og 6. måneds responsvurdering (se resultatmål #1 for kriterier for CR og CRi).
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 6 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede en morfologisk remission inden for 6 måneder efter den endelige JCAR015-infusion og derefter fortsatte til HSCT
Tidsramme: Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Procentdel af deltagere, der opnåede en morfologisk remission inden for 6 måneder efter den sidste JCAR015-infusion og derefter fortsatte til HSCT før 12 måneder efter den sidste JCAR015-infusion
Dag 1 (første JCAR015 infusion) op til 12 måneder efter den sidste JCAR015 infusion
Maksimal koncentration af JCAR015 (Cmax) i det perifere blod ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Cmax er defineret som det højeste målte antal kopier af JCAR015 transgen pr. mikrogram genomisk DNA i perifere blodceller som vurderet ved qPCR.
Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Maksimal koncentration af JCAR015 (Cmax) i det perifere blod ved flowcytometri
Tidsramme: Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Cmax er defineret som den højeste målte koncentration af JCAR015 CAR T-celler pr. mikroliter perifert blod målt ved flowcytometri.
Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Tid til maksimal koncentration af JCAR015 (Tmax) i det perifere blod målt ved qPCR
Tidsramme: Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Tmax er defineret som tiden efter JCAR015-infusionen, hvor den maksimale koncentration (Cmax) målt ved qPCR observeres. Hvis Cmax forekom efter den anden infusion, blev Tmax beregnet fra tidspunktet for den anden infusion.
Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Tmax i det perifere blod målt ved flowcytometri
Tidsramme: Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Tmax er defineret som tiden efter JCAR015-infusionen, hvor Cmax målt ved flowcytometri af JCAR015 CAR observeres. Hvis Cmax forekom efter den anden infusion, blev Tmax beregnet fra tidspunktet for den anden infusion.
Før dosis dag 1 af hver JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion; og dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den anden JCAR015-infusion (hvis relevant)
Areal under koncentration-vs-tid-kurven (AUC) for JCAR015 i det perifere blod målt ved qPCR
Tidsramme: Før dosis Dag 1 af den første JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion
AUC er defineret som arealet under koncentration-vs-tid-kurven fra dag 1 til dag 29 efter den første JCAR015-infusion som målt ved qPCR af JCAR015-transgenet. AUC-beregning inkluderer farmakokinetiske (PK) resultater op til den anden JCAR015-infusion for forsøgspersoner, der modtog den anden infusion før dag 29 efter den første JCAR015-infusion.
Før dosis Dag 1 af den første JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion
AUC for JCAR015 i det perifere blod målt ved flowcytometri
Tidsramme: Før dosis Dag 1 af den første JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion
AUC er defineret som arealet under koncentration-vs-tid-kurven fra dag 1 til dag 29 efter den første JCAR015-infusion målt ved flowcytometri af JCAR015 CAR. AUC-beregning inkluderer PK-resultater op til den anden JCAR015-infusion for forsøgspersoner, der modtog den anden infusion før dag 29 efter den første JCAR015-infusion.
Før dosis Dag 1 af den første JCAR015-infusion; Dag 4, dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter den første JCAR015-infusion indtil modtagelse af den anden infusion
Procentdel af deltagere, der udviklede anti-terapeutiske antistoffer mod JCAR015
Tidsramme: Del B Screening; Dag 14 efter den første JCAR015-infusion; Før-dosis dag 1 af den anden JCAR015-infusion; Dag 14 efter den anden JCAR015-infusion; og dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter den sidste JCAR015-infusion
Procentdel af deltagere, der udviklede anti-terapeutiske antistoffer mod JCAR015
Del B Screening; Dag 14 efter den første JCAR015-infusion; Før-dosis dag 1 af den anden JCAR015-infusion; Dag 14 efter den anden JCAR015-infusion; og dag 28, måned 3, måned 6 og måned 12 efter den sidste JCAR015-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Nikolaus Trede, MD, PhD, Juno Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner