Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyon BJI kohorteundersøgelse

2. januar 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Den potentielle kohorte omfatter alle patienter med knogle- eller ledinfektion (BJI), med eller uden implantat. Formålet med denne kohorte er at forbedre viden om behandlingssvigt og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger. Forskellige data om inkluderede patienter indsamles og vil blive analyseret.

Patienter med knogle- eller ledinfektion behandles på afdelingen for infektionssygdomme, på afdelingen for infektionssygdomme hos Hospices Civils de Lyon. De har regelmæssigt en konsultation med en læge: 2-3 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen. Det gør det muligt for lægen at følge udviklingen af ​​patienten under behandling og efter seponering af behandlingen.

Der indsamles adskillige data under opfølgningen vedrørende: demografiske data, behandling inklusive brug af off-label antibiotika til behandling af BJI, bivirkninger, mikrobiologi, operationer, heling eller tilbagefald, dato for symptomer, ASA-score, implantation eller ej . Hvis der er et implantat, indsamles datoen for implantationen og nummeret på den inficerede protese.

Denne kohorte giver mulighed for at forbedre viden om behandlingssvigt og forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires, Hôpital de la Croix-Rousse, 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter alle patienter, der har en knogle- og ledinfektion, med eller uden implantat, og behandlet på infektionsafdelingen på HCL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med knogle- eller ledinfektion, med eller uden implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt hos patienter med knogle- eller ledinfektion
Tidsramme: 2 år
Op til 30 % af patienterne oplever et tilbagefald, selv når behandlingen vurderes som optimal. Denne kohorte vil forbedre viden om mekanismerne for behandlingssvigt ved at indsamle data om infektionssygdomme, kirurgi og mikrobiologi og ved at analysere de tilfælde, hvor behandlingen mislykkedes. Behandlingssvigt er defineret ved lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbagefald, under behandling eller efter behandlingsophør.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger hos patienter med knogle- eller ledinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen er lang: flere uger, flere måneder eller endda flere år i nogle tilfælde. Patienterne udsættes derefter for bivirkninger. Dataene vedrørende disse uønskede hændelser er indsamlet i denne kohorte: molekyle, dosering, beskrivelse af bivirkningen, en ændring i behandling. En alvorlighedsgrad tildeles hver uønsket hændelse baseret på "Fælles terminologikriterier for bivirkninger". Dette er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-term (fra 1 til 5). Alvorlige bivirkninger har en karakter >=3.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan Ferry, MD, PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (Skøn)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner