Lyon BJI kohortstudie
Den potensielle kohorten inkluderer alle pasienter med bein- eller leddinfeksjon (BJI), med eller uten implantat. Målet med denne kohorten er å forbedre kunnskapen om behandlingssvikt og forekomsten av alvorlige bivirkninger. Ulike data om inkluderte pasienter samles inn og vil bli analysert.
Pasienter med bein- eller leddinfeksjon behandles ved avdeling for infeksjonssykdommer, ved infeksjonsmedisinsk avdeling hos Hospices Civils de Lyon. De har jevnlig konsultasjon med en lege: 2-3 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen. Det gjør det mulig for legen å følge utviklingen til pasienten under behandling og etter seponering av behandlingen.
Flere data samles inn under oppfølgingen om: demografiske data, behandling inkludert bruk av off-label antibiotika for behandling av BJI, bivirkninger, mikrobiologi, operasjoner, helbredelse eller tilbakefall, dato for symptomer, ASA-score, implantat eller ikke . Hvis det er et implantat, samles implantasjonsdatoen og nummeret på den infiserte protesen.
Denne kohorten gjør det mulig å forbedre kunnskapen om behandlingssvikt og forekomsten av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eugénie Mabrut, ARC
- Telefonnummer: +33 (0)426732938
- E-post: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tristan Ferry, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)472071107
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires, Hôpital de la Croix-Rousse, 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Ta kontakt med:
- Eugénie Mabrut, ARC
- Telefonnummer: +33 (0)426732938
- E-post: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Tristan Ferry, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)472071107
- E-post: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bein- eller leddinfeksjon, med eller uten implantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt hos pasienter med bein- eller leddinfeksjon
Tidsramme: 2 år
|
Opptil 30 % av pasientene opplever tilbakefall, selv når behandlingen anses som optimal.
Denne kohorten vil forbedre kunnskapen om mekanismene for behandlingssvikt ved å samle inn data om infeksjonssykdommer, kirurgi og mikrobiologi og ved å analysere tilfellene der behandlingen mislyktes.
Behandlingssvikt er definert av lokalt klinisk og/eller mikrobiologisk tilbakefall, under behandling eller etter seponering av behandlingen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger hos pasienter med bein- eller leddinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheten av antibiotikabehandlingen er lang: flere uker, flere måneder eller til og med flere år i noen tilfeller.
Pasienter blir deretter utsatt for uønskede hendelser.
Dataene om disse uønskede hendelsene er samlet i denne kohorten: molekyl, dosering, beskrivelse av bivirkningen, endring i behandling.
En alvorlighetsgrad tildeles hver uønsket hendelse, basert på " Common Terminology Criteria for Adverse Events ".
Dette er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser (AE).
En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-term (fra 1 til 5).
Alvorlige uønskede hendelser har en karakter >=3.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tristan Ferry, MD, PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0388
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .