Studio di coorte BJI di Lione
La coorte prospettica comprende tutti i pazienti con infezione ossea o articolare (BJI), con o senza impianto. Lo scopo di questa coorte è migliorare le conoscenze sul fallimento del trattamento e sul verificarsi di eventi avversi gravi. Vengono raccolti e analizzati vari dati dei pazienti inclusi.
I pazienti con un'infezione ossea o articolare sono curati presso il dipartimento di malattie infettive, nel dipartimento di malattie infettive dell'Hospices Civils de Lyon. Hanno regolarmente una consultazione con un medico: 2-3 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento. Permette al medico di seguire l'evoluzione del paziente in cura e dopo l'interruzione del trattamento.
Durante il follow-up vengono raccolti diversi dati riguardanti: dati demografici, trattamento incluso l'uso di antibiotici off-label per il trattamento di BJI, eventi avversi, microbiologia, interventi chirurgici, guarigione o recidiva, data dei sintomi, punteggio ASA, impianto o meno . Se c'è un impianto, vengono raccolti la data di impianto e il numero della protesi infetta.
Questa coorte consente di migliorare le conoscenze relative al fallimento del trattamento e al verificarsi di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires, Hôpital de la Croix-Rousse, 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Contatto:
- Eugénie Mabrut, ARC
- Numero di telefono: +33 (0)426732938
- Email: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
-
Contatto:
- Tristan Ferry, MD, PHD
- Numero di telefono: +33 (0)472071107
- Email: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con infezione ossea o articolare, con o senza impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fallimento del trattamento in pazienti con infezione ossea o articolare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fino al 30% dei pazienti va incontro a una ricaduta, anche quando il trattamento è considerato ottimale.
Questa coorte migliorerà le conoscenze sui meccanismi di fallimento del trattamento raccogliendo dati riguardanti malattie infettive, chirurgia e microbiologia e analizzando i casi in cui il trattamento ha fallito.
Il fallimento del trattamento è definito da recidiva clinica e/o microbiologica locale, durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza di eventi avversi gravi in pazienti con infezione ossea o articolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La durata del trattamento antibiotico è lunga: diverse settimane, diversi mesi o addirittura diversi anni in alcuni casi.
I pazienti sono quindi esposti a eventi avversi.
I dati relativi a questi eventi avversi sono raccolti in questa Coorte: molecola, dosaggio, descrizione dell'evento avverso, modifica del trattamento.
Ad ogni evento avverso viene assegnato un grado di gravità, sulla base dei "Common Terminology Criteria for Adverse Events".
Si tratta di una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE).
Per ogni termine AE (da 1 a 5) viene fornita una scala di valutazione (gravità).
Gli eventi avversi gravi hanno un grado >=3.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan Ferry, MD, PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0388
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .