Lyonská kohortová studie BJI
Prospektivní kohorta zahrnuje všechny pacienty s infekcí kostí nebo kloubů (BJI), s implantátem nebo bez něj. Cílem této kohorty je zlepšit znalosti o selhání léčby a výskytu závažných nežádoucích účinků. Shromažďují se a budou analyzována různá data o zahrnutých pacientech.
Pacienti s infekcí kostí nebo kloubů jsou léčeni na oddělení infekčních nemocí, na oddělení infekčních chorob Hospices Civils de Lyon. Jsou pravidelně konzultováni s lékařem: 2-3 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci. Umožňuje lékaři sledovat vývoj pacienta v průběhu léčby a po ukončení léčby.
Během sledování bylo shromážděno několik údajů týkajících se: demografických údajů, léčby včetně použití off-label antibiotik pro léčbu BJI, nežádoucích příhod, mikrobiologie, operací, hojení nebo relapsu, data příznaků, skóre ASA, implantátu nebo ne . Pokud existuje implantát, shromažďuje se datum implantace a číslo infikované protézy.
Tato kohorta umožňuje zlepšit znalosti o selhání léčby a výskytu nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires, Hôpital de la Croix-Rousse, 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Eugénie Mabrut, ARC
- Telefonní číslo: +33 (0)426732938
- E-mail: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Tristan Ferry, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33 (0)472071107
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s infekcí kostí nebo kloubů, s implantátem nebo bez něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby u pacientů s infekcí kostí nebo kloubů
Časové okno: 2 roky
|
Až u 30 % pacientů dochází k relapsu, i když je léčba považována za optimální.
Tato kohorta zlepší znalosti o mechanismech selhání léčby sběrem dat týkajících se infekčních onemocnění, chirurgie a mikrobiologie a analýzou případů, kdy léčba selhala.
Selhání léčby je definováno lokálním klinickým a/nebo mikrobiologickým relapsem během léčby nebo po jejím ukončení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků u pacientů s infekcí kostí nebo kloubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání antibiotické léčby je dlouhá: několik týdnů, několik měsíců, v některých případech i několik let.
Pacienti jsou pak vystaveni nežádoucím účinkům.
Údaje týkající se těchto nežádoucích účinků jsou shromažďovány v této kohortě: molekula, dávkování, popis nežádoucího účinku, změna léčby.
Každé nežádoucí příhodě je přidělen stupeň závažnosti na základě „společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody“.
Toto je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE).
Pro každý termín AE (od 1 do 5) je k dispozici stupnice hodnocení (závažnosti).
Závažné nežádoucí účinky mají stupeň >=3.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan Ferry, MD, PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0388
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .