Lyoner BJI-Kohortenstudie
Die prospektive Kohorte umfasst alle Patienten mit Knochen- oder Gelenkinfektionen (BJI), mit oder ohne Implantat. Ziel dieser Kohorte ist es, das Wissen über das Versagen der Behandlung und das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu verbessern. Verschiedene Daten der eingeschlossenen Patienten werden gesammelt und ausgewertet.
Patienten mit einer Knochen- oder Gelenkinfektion werden in der Abteilung für Infektionskrankheiten der Abteilung für Infektionskrankheiten des Hospices Civils de Lyon behandelt. Sie haben regelmäßig eine Konsultation mit einem Arzt: 2-3 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation. Es ermöglicht dem Arzt, die Entwicklung des Patienten während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung zu verfolgen.
Während der Nachsorge werden mehrere Daten erfasst: demografische Daten, Behandlung einschließlich der Verwendung von Off-Label-Antibiotika zur Behandlung von BJI, unerwünschte Ereignisse, Mikrobiologie, Operationen, Heilung oder Rückfall, Datum der Symptome, ASA-Score, Implantat oder nicht . Liegt ein Implantat vor, werden das Implantationsdatum und die Nummer der infizierten Prothese erhoben.
Diese Kohorte ermöglicht es, das Wissen über das Versagen der Behandlung und das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires, Hôpital de la Croix-Rousse, 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
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Kontakt:
- Eugénie Mabrut, ARC
- Telefonnummer: +33 (0)426732938
- E-Mail: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Tristan Ferry, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 (0)472071107
- E-Mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Knochen- oder Gelenkinfektionen, mit oder ohne Implantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen bei Patienten mit Knochen- oder Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bis zu 30 % der Patienten erleiden einen Rückfall, selbst wenn die Behandlung als optimal angesehen wird.
Diese Kohorte wird das Wissen über die Mechanismen des Behandlungsversagens verbessern, indem sie Daten zu Infektionskrankheiten, chirurgischen Eingriffen und Mikrobiologie sammelt und die Fälle analysiert, in denen die Behandlung versagt hat.
Ein Behandlungsversagen wird durch einen lokalen klinischen und/oder mikrobiologischen Rückfall während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung definiert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Knochen- oder Gelenkinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Dauer der Antibiotikabehandlung ist lang: in manchen Fällen mehrere Wochen, mehrere Monate oder sogar mehrere Jahre.
Die Patienten sind dann unerwünschten Ereignissen ausgesetzt.
Die Daten zu diesen unerwünschten Ereignissen werden in dieser Kohorte gesammelt: Molekül, Dosierung, Beschreibung des unerwünschten Ereignisses, eine Änderung der Behandlung.
Jedem unerwünschten Ereignis wird ein Schweregrad zugeordnet, der auf den „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ basiert.
Hierbei handelt es sich um eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) verwendet werden kann.
Für jedes AE-Semester wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt (von 1 bis 5).
Schwere unerwünschte Ereignisse haben einen Grad >=3.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan Ferry, MD, PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0388
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