Lyon BJI kohorsz tanulmány
A leendő kohorsz minden csont- vagy ízületi fertőzésben (BJI) szenvedő beteget magában foglal, implantátummal vagy anélkül. Ennek a kohorsznak a célja a kezelés sikertelenségével és a súlyos nemkívánatos események előfordulásával kapcsolatos ismeretek bővítése. A bevont betegek különböző adatait gyűjtik és elemzik.
A csont- vagy ízületi fertőzésben szenvedő betegeket a Hospices Civils de Lyon fertőző betegségek osztályán kezelik. Rendszeresen konzultálnak orvossal: műtét után 2-3 héttel, műtét után 6 héttel, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 12 hónappal és műtét után 24 hónappal. Lehetővé teszi az orvos számára, hogy nyomon kövesse a beteg állapotának alakulását a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után.
A nyomon követés során számos adatot gyűjtenek a következőkkel kapcsolatban: demográfiai adatok, kezelés, beleértve az off-label antibiotikumok használatát a BJI kezelésére, nemkívánatos események, mikrobiológia, műtétek, gyógyulás vagy visszaesés, tünetek időpontja, ASA pontszám, implantátum vagy sem . Implantátum esetén a beültetés dátumát és a fertőzött protézis számát gyűjtik.
Ez a kohorsz lehetővé teszi a kezelés sikertelenségével és a nemkívánatos események előfordulásával kapcsolatos ismeretek bővítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Centre de reference des infections ostéo-articulaires, Hôpital de la Croix-Rousse, 103 Grande Rue de la Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugénie Mabrut, ARC
- Telefonszám: +33 (0)426732938
- E-mail: eugenie.mabrut@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Tristan Ferry, MD, PHD
- Telefonszám: +33 (0)472071107
- E-mail: tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- csont- vagy ízületi fertőzésben szenvedő betegek, implantátummal vagy anélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége csont- vagy ízületi fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
|
A betegek legfeljebb 30%-a tapasztal visszaesést, még akkor is, ha a kezelést optimálisnak tartják.
Ez a kohorsz a fertőző betegségekre, a sebészetre és a mikrobiológiára vonatkozó adatok gyűjtésével és a sikertelen kezelési esetek elemzésével javítja a kezelés sikertelenségének mechanizmusaira vonatkozó ismereteket.
A kezelés sikertelenségét a helyi klinikai és/vagy mikrobiológiai visszaesés határozza meg, a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása csont- vagy ízületi fertőzésben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Az antibiotikumos kezelés időtartama hosszú: több hét, több hónap, esetenként akár több év is.
Ezután a betegek nemkívánatos eseményeknek vannak kitéve.
Az ezekre a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat ebben a kohorszban gyűjtjük: molekula, adagolás, a nemkívánatos esemény leírása, a kezelés megváltoztatása.
A „Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai” alapján minden nemkívánatos eseményhez súlyossági fokozatot rendelnek.
Ez egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) jelentéséhez használható.
Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála (1-től 5-ig).
A súlyos nemkívánatos események fokozata >=3.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan Ferry, MD, PhD, Centre de reference des infections ostéo-articulaires
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0388
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .