Postoperativ supplerende ilt ved levertransplantation (PSOLT)
10. januar 2023 opdateret af: Medical University of Warsaw
Indvirkningen af postoperativ iltterapi på resultaterne af levertransplantation
Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere virkningen af supplerende postoperativ iltbehandling med høj koncentration på kortsigtede og langsigtede resultater af levertransplantation, især med hensyn til infektioner og galdekomplikationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere virkningen af supplerende postoperativ iltbehandling med høj koncentration på kortsigtede og langsigtede resultater af levertransplantation, især med hensyn til infektioner og galdekomplikationer.
I alt 296 patienter umiddelbart efter levertransplantation vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 80 % (høj koncentration) eller 28 % (kontroller) fraktion af indåndet oxygen i 6 timer efter operationen med et tildelingsforhold på 1:1.
Patienterne vil blive blindet over for typen af modtaget intervention.
Randomisering vil blive stratificeret efter Child-Turcotte-Pugh-klassifikationen.
Begge grupper vil blive sammenlignet med kort- og langsigtede resultatmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
193
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- status for aktiv levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion på transplantationstidspunktet
- malignitet
- hjertestop under transplantation
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- akut myokardieinfarkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 80 % brøkdel af indåndet ilt
80 % fraktion af indåndet ilt leveret enten af en ikke-genåndende ansigtsmaske med et reservoir med iltflow på 14 l/min og luftflow på 2 l/min eller af en respirator i de første 6 postoperative timer
|
80 % fraktion af indåndet ilt leveret i 6 postoperative timer, enten med en ikke-genåndende ansigtsmaske med et reservoir eller af en respirator
|
|
Aktiv komparator: 28 % brøkdel af indåndet ilt
28 % brøkdel af indåndet ilt leveret enten af en Venturi ansigtsmaske eller af en respirator i de første 6 postoperative timer
|
28 % brøkdel af indåndet ilt leveret i 6 postoperative timer, enten med en Venturi ansigtsmaske eller med en respirator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperative infektioner
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af postoperativ infektion defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biliære komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Biliære komplikationer, der kræver endoskopisk, perkutan eller kirurgisk indgreb
|
5 år
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
>= grad 3 ifølge Clavien-Dindo klassifikation
|
90 dage
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ophold på postoperativ intensiv afdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Serum aspartat aminotransferase aktivitet
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Serum alanin aminotransferase aktivitet
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Serum bilirubin koncentration
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
International normaliseret ratio
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: 7 dage
|
En eller flere af følgende: bilirubin > eller=10 mg/dL på postoperativ dag 7, internationalt normaliseret ratio > eller=1,6 på postoperativ dag 7, alanin- eller aspartataminotransferaser >2000 IE/L inden for de første postoperative 7 dage (Olthoff et al. , Liver Transpl 2010; 16: 943-9)
|
7 dage
|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2016
Først opslået (Skøn)
5. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1WB/1/23/06/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra efterforskerne efter rimelig anmodning.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .