Oxígeno Suplementario Postoperatorio en Trasplante Hepático (PSOLT)
10 de enero de 2023 actualizado por: Medical University of Warsaw
El impacto de la oxigenoterapia posoperatoria en los resultados del trasplante hepático
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo es evaluar el impacto de la oxigenoterapia posoperatoria suplementaria de alta concentración en los resultados a corto y largo plazo del trasplante hepático, en particular con respecto a las infecciones y las complicaciones biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo es evaluar el impacto de la oxigenoterapia posoperatoria suplementaria de alta concentración en los resultados a corto y largo plazo del trasplante hepático, en particular con respecto a las infecciones y las complicaciones biliares.
Se asignará aleatoriamente un total de 296 pacientes inmediatamente después del trasplante de hígado para recibir una fracción de oxígeno inspirado del 80 % (alta concentración) o del 28 % (controles) durante 6 horas después de la cirugía con una proporción de asignación de 1:1.
Los pacientes serán cegados al tipo de intervención recibida.
La aleatorización se estratificará según la clasificación de Child-Turcotte-Pugh.
Ambos grupos se compararán con medidas de resultado a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado de lista de espera de trasplante de hígado activo
Criterio de exclusión:
- infección activa en el momento del trasplante
- malignidad
- paro cardíaco durante el trasplante
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- infarto agudo del miocardio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 80% fracción de oxígeno inspirado
Fracción del 80% del oxígeno inspirado suministrado por una máscara facial sin reinhalación con un reservorio con flujo de oxígeno de 14 l/min y flujo de aire de 2 l/min o por un respirador durante las primeras 6 horas postoperatorias
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Fracción del 80% del oxígeno inspirado administrado durante las 6 horas posteriores a la operación, ya sea mediante una máscara facial sin reinhalación con reservorio o mediante un respirador
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Comparador activo: 28% fracción de oxígeno inspirado
Fracción del 28 % de oxígeno inspirado administrado por una máscara Venturi o por un respirador durante las primeras 6 horas posoperatorias
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Fracción del 28% de oxígeno inspirado entregado durante 6 horas postoperatorias, ya sea por una máscara Venturi o por un respirador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de infección posoperatoria definida según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 5 años
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Complicaciones biliares que requieren intervención endoscópica, percutánea o quirúrgica
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5 años
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Complicaciones postoperatorias graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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>= grado 3 según la clasificación de Clavien-Dindo
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90 dias
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Actividad sérica de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Actividad de la alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Concentración de bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: 7 días
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Uno o más de los siguientes: bilirrubina > o = 10 mg/dl en el día 7 del postoperatorio, razón internacional normalizada > o = 1,6 en el día del postoperatorio 7, alanina o aspartato aminotransferasas > 2000 UI/l en los primeros 7 días del postoperatorio (Olthoff et al. , Trasplante de hígado 2010; 16: 943-9)
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7 días
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1WB/1/23/06/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles a los investigadores previa solicitud razonable.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .