Postoperativer zusätzlicher Sauerstoff bei der Lebertransplantation (PSOLT)
10. Januar 2023 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
Der Einfluss der postoperativen Sauerstofftherapie auf die Ergebnisse der Lebertransplantation
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer hochkonzentrierten ergänzenden postoperativen Sauerstofftherapie auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse einer Lebertransplantation zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf Infektionen und Gallenkomplikationen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer hochkonzentrierten ergänzenden postoperativen Sauerstofftherapie auf die kurz- und langfristigen Ergebnisse einer Lebertransplantation zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf Infektionen und Gallenkomplikationen.
Insgesamt 296 Patienten unmittelbar nach der Lebertransplantation werden randomisiert entweder 80 % (hohe Konzentration) oder 28 % (Kontrollen) Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs für 6 Stunden nach der Operation mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 erhalten.
Die Patienten werden gegenüber der Art der erhaltenen Intervention verblindet.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach der Child-Turcotte-Pugh-Klassifikation.
Beide Gruppen werden mit kurz- und langfristigen Ergebnismessungen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wartelistenstatus für aktive Lebertransplantationen
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation
- Malignität
- Herzstillstand während der Transplantation
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- akuter Myokardinfarkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 80 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
80 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, der entweder durch eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung mit einem Reservoir mit einem Sauerstofffluss von 14 l/min und einem Luftfluss von 2 l/min oder durch ein Beatmungsgerät für die ersten 6 postoperativen Stunden geliefert wird
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80 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, der für 6 postoperative Stunden geliefert wird, entweder durch eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung mit Reservoir oder durch ein Beatmungsgerät
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Aktiver Komparator: 28 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
28 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, der entweder durch eine Venturi-Gesichtsmaske oder durch ein Beatmungsgerät für die ersten 6 postoperativen Stunden geliefert wird
|
28 % Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs für 6 postoperative Stunden, entweder durch eine Venturi-Gesichtsmaske oder durch ein Beatmungsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit postoperativen Infektionen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten einer postoperativen Infektion definiert nach den Centers for Disease Control and Prevention (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32)
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gallenkomplikationen, die einen endoskopischen, perkutanen oder chirurgischen Eingriff erfordern
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5 Jahre
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Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Schwere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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>= Grad 3 nach Clavien-Dindo-Klassifikation
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90 Tage
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Aspartat-Aminotransferase-Aktivität im Serum
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
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Serum-Alanin-Aminotransferase-Aktivität
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
|
|
Bilirubinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
|
International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
|
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Frühe Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage
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Eines oder mehrere der Folgenden: Bilirubin > oder = 10 mg/dl am 7. postoperativen Tag, international normalisiertes Verhältnis > oder = 1,6 am 7. postoperativen Tag, Alanin- oder Aspartat-Aminotransferasen > 2000 IE/l innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage (Olthoff et al , Lebertransplantation 2010; 16: 943-9)
|
7 Tage
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1WB/1/23/06/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage von den Prüfärzten erhältlich.
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