Ossigeno supplementare postoperatorio nel trapianto di fegato (PSOLT)
10 gennaio 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw
L'impatto dell'ossigenoterapia postoperatoria sui risultati del trapianto di fegato
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare l'impatto dell'ossigenoterapia postoperatoria supplementare ad alta concentrazione sui risultati a breve e lungo termine del trapianto di fegato, in particolare per quanto riguarda le infezioni e le complicanze biliari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare l'impatto dell'ossigenoterapia postoperatoria supplementare ad alta concentrazione sui risultati a breve e lungo termine del trapianto di fegato, in particolare per quanto riguarda le infezioni e le complicanze biliari.
Un totale di 296 pazienti immediatamente dopo il trapianto di fegato verrà assegnato in modo casuale a ricevere una frazione dell'80% (alta concentrazione) o del 28% (controlli) di ossigeno inspirato per 6 ore dopo l'intervento chirurgico con un rapporto di allocazione 1:1.
I pazienti saranno accecati dal tipo di intervento ricevuto.
La randomizzazione sarà stratificata secondo la classificazione Child-Turcotte-Pugh.
Entrambi i gruppi saranno confrontati con misure di esito a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato attivo della lista d'attesa per il trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- infezione attiva al momento del trapianto
- malignità
- arresto cardiaco durante il trapianto
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- infarto miocardico acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 80% frazione di ossigeno inspirato
Frazione dell'80% di ossigeno inspirato erogato da una maschera facciale non rebreathing con un serbatoio con flusso di ossigeno di 14 l/min e flusso d'aria di 2 l/min o da un respiratore per le prime 6 ore postoperatorie
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Frazione dell'80% di ossigeno inspirato erogato per 6 ore postoperatorie, mediante una maschera facciale non respirante con serbatoio o un respiratore
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Comparatore attivo: Frazione del 28% di ossigeno inspirato
Frazione del 28% di ossigeno inspirato erogato da una maschera facciale Venturi o da un respiratore per le prime 6 ore postoperatorie
|
Frazione del 28% di ossigeno inspirato erogato per 6 ore postoperatorie, da una maschera facciale Venturi o da un respiratore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Occorrenza di infezione postoperatoria definita secondo i Centers for Disease Control and Prevention (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32)
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze biliari
Lasso di tempo: 5 anni
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Complicanze biliari che richiedono un intervento endoscopico, percutaneo o chirurgico
|
5 anni
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|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
|
Gravi complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
|
>= grado 3 secondo la classificazione Clavien-Dindo
|
90 giorni
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|
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Degenza in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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|
Attività dell'aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
|
|
Attività dell'alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
|
|
Concentrazione di bilirubina sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
|
|
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
|
|
Disfunzione precoce dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Uno o più dei seguenti: bilirubina >o=10mg/dL il giorno 7 postoperatorio, rapporto internazionale normalizzato >o=1,6 il giorno 7 postoperatorio, alanina o aspartato aminotransferasi >2000 IU/L entro i primi 7 giorni postoperatori (Olthoff et al. , Trapianto di fegato 2010; 16: 943-9)
|
7 giorni
|
|
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1WB/1/23/06/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso i ricercatori su ragionevole richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .