Posztoperatív kiegészítő oxigén a májtranszplantációban (PSOLT)
2023. január 10. frissítette: Medical University of Warsaw
A posztoperatív oxigénterápia hatása a májtranszplantáció eredményeire
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nagy koncentrációjú kiegészítő posztoperatív oxigénterápia hatását a májátültetés rövid és hosszú távú eredményeire, különös tekintettel a fertőzésekre és az epeszövődményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nagy koncentrációjú kiegészítő posztoperatív oxigénterápia hatását a májátültetés rövid és hosszú távú eredményeire, különös tekintettel a fertőzésekre és az epeszövődményekre.
Közvetlenül a májátültetés után összesen 296 beteget véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy 80%-os (magas koncentráció) vagy 28%-os (kontroll) belélegzett oxigént kapjanak a műtét után 6 órával 1:1 elosztási arány mellett.
A betegek nem látják a kapott beavatkozás típusát.
A véletlenszerűsítést a Child-Turcotte-Pugh besorolás fogja rétegezni.
Mindkét csoportot rövid és hosszú távú eredménymutatókkal hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aktív májtranszplantációs várólista állapota
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés a transzplantáció idején
- rosszindulatú daganat
- szívmegállás a transzplantáció során
- krónikus obstruktív légúti betegség
- akut miokardiális infarktus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A belélegzett oxigén 80%-a
A belélegzett oxigén 80%-a vagy egy 14 l/perc oxigénáramú tartályos, 14 l/perc oxigénáramú és 2 l/perc légáramú tartályos, nem visszalélegző arcmaszkkal vagy légzőkészülékkel a műtét utáni első 6 órában
|
A belélegzett oxigén 80%-a 6 posztoperatív órán keresztül, akár egy tartályos, nem lélegző arcmaszkkal, akár légzőkészülékkel
|
|
Aktív összehasonlító: A belélegzett oxigén 28%-a
A belélegzett oxigén 28%-a Venturi maszk vagy légzőkészülék segítségével a műtét utáni első 6 órában
|
A belélegzett oxigén 28%-a 6 posztoperatív órán keresztül, akár Venturi-maszkkal, akár légzőkészülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
A Centers for Disease Control and Prevention (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32) szerint meghatározott posztoperatív fertőzés előfordulása
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epeúti szövődmények
Időkeret: 5 év
|
Endoszkópos, perkután vagy sebészeti beavatkozást igénylő epeúti szövődmények
|
5 év
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
Súlyos posztoperatív szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
>= 3. fokozat a Clavien-Dindo besorolás szerint
|
90 nap
|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Posztoperatív intenzív osztályon való tartózkodás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Szérum aszpartát aminotranszferáz aktivitás
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
A szérum alanin aminotranszferáz aktivitása
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
A szérum bilirubin koncentrációja
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Nemzetközi normalizált arány
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
|
Korai allograft diszfunkció
Időkeret: 7 nap
|
Az alábbiak közül egy vagy több: bilirubin >vagy=10mg/dl a 7. posztoperatív napon, nemzetközi normalizált arány >vagy=1,6 a 7. posztoperatív napon, alanin vagy aszpartát aminotranszferáz >2000 NE/L az első posztoperatív 7 napon belül (Olthoff et al. , Liver Transpl 2010; 16: 943-9)
|
7 nap
|
|
Tüdőszövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1WB/1/23/06/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre hozzáférhetők a vizsgálóktól.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .