Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační doplňkový kyslík při transplantaci jater (PSOLT)

10. ledna 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv pooperační oxygenoterapie na výsledky transplantace jater

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv vysokokoncentrační doplňkové pooperační oxygenoterapie na krátkodobé a dlouhodobé výsledky transplantace jater, zejména s ohledem na infekce a žlučové komplikace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv vysokokoncentrační doplňkové pooperační oxygenoterapie na krátkodobé a dlouhodobé výsledky transplantace jater, zejména s ohledem na infekce a žlučové komplikace. Celkem 296 pacientů bezprostředně po transplantaci jater bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď 80% (vysoká koncentrace) nebo 28% (kontroly) frakci vdechovaného kyslíku po dobu 6 hodin po operaci s poměrem alokace 1:1. Pacienti budou zaslepeni vůči typu přijaté intervence. Randomizace bude stratifikována klasifikací Child-Turcotte-Pugh. Obě skupiny budou porovnány s krátkodobými a dlouhodobými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav čekací listiny aktivní transplantace jater

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce v době transplantace
  • malignita
  • zástava srdce při transplantaci
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • akutního infarktu myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 80% podíl vdechovaného kyslíku
80% frakce vdechovaného kyslíku dodávaná buď nedýchající obličejovou maskou se zásobníkem s průtokem kyslíku 14 l/min a průtokem vzduchu 2 l/min nebo respirátorem po dobu prvních 6 pooperačních hodin
Postup: 80% frakce vdechovaného kyslíku po dobu 6 pooperačních hodin
80% podíl vdechovaného kyslíku dodávaný po dobu 6 pooperačních hodin, buď nedýchající obličejovou maskou se zásobníkem nebo respirátorem
Aktivní komparátor: 28% podíl vdechovaného kyslíku
28% podíl vdechovaného kyslíku dodávaný buď Venturiho obličejovou maskou nebo respirátorem po dobu prvních 6 pooperačních hodin
Postup: 28% frakce vdechovaného kyslíku po dobu 6 pooperačních hodin
28% podíl vdechovaného kyslíku dodávaný po dobu 6 pooperačních hodin, buď Venturiho obličejovou maskou nebo respirátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačními infekcemi
Časové okno: 30 dní
Výskyt pooperační infekce definovaný podle Centers for Disease Control and Prevention (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biliární komplikace
Časové okno: 5 let
Biliární komplikace vyžadující endoskopický, perkutánní nebo chirurgický zákrok
5 let
Pooperační mortalita
Časové okno: 90 dní
90 dní
Těžké pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní
>= stupeň 3 podle klasifikace Clavien-Dindo
90 dní
Přežití pacienta
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití štěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1 rok
1 rok
Aktivita sérové ​​aspartátaminotransferázy
Časové okno: 5 dní
5 dní
Aktivita sérové ​​alaninaminotransferázy
Časové okno: 5 dní
5 dní
Koncentrace bilirubinu v séru
Časové okno: 5 dní
5 dní
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 5 dní
5 dní
Časná dysfunkce aloštěpu
Časové okno: 7 dní
Jeden nebo více z následujících: bilirubin >nebo=10 mg/dl 7. pooperační den, mezinárodní normalizovaný poměr >nebo=1,6 7. pooperační den, alanin nebo aspartátaminotransferázy >2000 IU/l během prvních 7 pooperačních dnů (Olthoff et al. , Liver Transpl 2010; 16: 943-9)
7 dní
Plicní komplikace
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1WB/1/23/06/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie jsou k dispozici od zkoušejících na přiměřenou žádost.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit