Pooperacyjne uzupełnienie tlenu w transplantacji wątroby (PSOLT)
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Wpływ tlenoterapii pooperacyjnej na wyniki przeszczepu wątroby
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu uzupełniającej tlenoterapii pooperacyjnej wysokimi stężeniami na krótko- i długoterminowe wyniki przeszczepu wątroby, szczególnie w odniesieniu do infekcji i powikłań żółciowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu uzupełniającej tlenoterapii pooperacyjnej wysokimi stężeniami na krótko- i długoterminowe wyniki przeszczepu wątroby, szczególnie w odniesieniu do infekcji i powikłań żółciowych.
Łącznie 296 pacjentów bezpośrednio po przeszczepie wątroby zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania 80% (wysokie stężenie) lub 28% (grupa kontrolna) frakcji wdychanego tlenu przez 6 godzin po operacji ze stosunkiem alokacji 1:1.
Pacjenci będą zaślepieni na rodzaj otrzymanej interwencji.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według klasyfikacji Child-Turcotte-Pugh.
Obie grupy zostaną porównane z wynikami krótko- i długoterminowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- status aktywnej listy oczekujących na przeszczep wątroby
Kryteria wyłączenia:
- aktywna infekcja w czasie przeszczepu
- złośliwość
- zatrzymanie akcji serca podczas przeszczepu
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- ostry zawał mięśnia sercowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 80% frakcji wdychanego tlenu
80% frakcja wdychanego tlenu dostarczana przez maskę nieoddychającą z rezerwuarem o przepływie tlenu 14 l/min i przepływie powietrza 2 l/min lub przez respirator przez pierwsze 6 godzin po operacji
|
80% frakcja wdychanego tlenu dostarczana przez 6 godzin po operacji przez maskę twarzową nieoddychającą ze zbiornikiem lub przez respirator
|
|
Aktywny komparator: 28% frakcji wdychanego tlenu
28% frakcji wdychanego tlenu dostarczanego przez maskę twarzową Venturiego lub respirator przez pierwsze 6 godzin po operacji
|
28% frakcji wdychanego tlenu dostarczane przez 6 godzin po operacji przez maskę twarzową Venturiego lub respirator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zakażeniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie infekcji pooperacyjnej zdefiniowane zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania dróg żółciowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powikłania dróg żółciowych wymagające interwencji endoskopowej, przezskórnej lub chirurgicznej
|
5 lat
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Ciężkie powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
>= stopień 3 według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
90 dni
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Stężenie bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Wczesna dysfunkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Jedno lub więcej z następujących kryteriów: bilirubina > lub = 10 mg/dl w 7. dniu po operacji, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > lub = 1,6 w 7. dniu po operacji, aminotransferazy alaninowe lub asparaginianowe > 2000 j.m./l w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (Olthoff i in. , Liver Transpl 2010; 16: 943-9)
|
7 dni
|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1WB/1/23/06/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u badaczy na uzasadnione żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .