Послеоперационный дополнительный кислород при трансплантации печени (PSOLT)
10 января 2023 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Влияние послеоперационной оксигенотерапии на результаты трансплантации печени
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния высококонцентрированной дополнительной послеоперационной оксигенотерапии на краткосрочные и долгосрочные результаты трансплантации печени, особенно в отношении инфекций и билиарных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка влияния высококонцентрированной дополнительной послеоперационной оксигенотерапии на краткосрочные и долгосрочные результаты трансплантации печени, особенно в отношении инфекций и билиарных осложнений.
В общей сложности 296 пациентов сразу после трансплантации печени будут случайным образом распределены для получения 80% (высокая концентрация) или 28% (контроль) фракции вдыхаемого кислорода в течение 6 часов после операции с соотношением распределения 1:1.
Пациенты не будут осведомлены о типе полученного вмешательства.
Рандомизация будет стратифицирована по классификации Чайлд-Теркотт-Пью.
Обе группы будут сравниваться с краткосрочными и долгосрочными показателями результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
193
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- активный статус листа ожидания трансплантации печени
Критерий исключения:
- активная инфекция во время трансплантации
- злокачественность
- остановка сердца во время трансплантации
- хроническая обструктивная болезнь легких
- острый инфаркт миокарда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 80% доля вдыхаемого кислорода
Доля вдыхаемого кислорода 80 % доставляется либо через лицевую маску, не обеспечивающую возврат воздуха в дыхательные пути, с резервуаром с потоком кислорода 14 л/мин и потоком воздуха 2 л/мин, либо через респиратор в течение первых 6 часов после операции.
|
Доля вдыхаемого кислорода 80 % в течение 6 часов после операции либо с помощью лицевой маски с резервуаром, не допускающей повторного дыхания, либо с помощью респиратора.
|
|
Активный компаратор: 28% доля вдыхаемого кислорода
28% доля вдыхаемого кислорода, подаваемого через лицевую маску Вентури или респиратор в течение первых 6 часов после операции.
|
28% фракция вдыхаемого кислорода, подаваемая в течение 6 часов после операции либо с помощью лицевой маски Вентури, либо с помощью респиратора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационными инфекциями
Временное ограничение: 30 дней
|
Возникновение послеоперационной инфекции, определенное в соответствии с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (Am J Infect Control 2008; 36: 309-32)
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Билиарные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Билиарные осложнения, требующие эндоскопического, чрескожного или хирургического вмешательства
|
5 лет
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Тяжелые послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
>= 3 класс по классификации Clavien-Dindo
|
90 дней
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Активность аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Концентрация билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Ранняя дисфункция аллотрансплантата
Временное ограничение: 7 дней
|
Один или несколько из следующих признаков: билирубин > или = 10 мг/дл на 7-й день после операции, международное нормализованное отношение > или = 1,6 на 7-й день после операции, аланин- или аспартатаминотрансферазы > 2000 МЕ/л в течение первых 7 дней после операции (Olthoff et al. , Liver Transpl 2010; 16: 943-9)
|
7 дней
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michał Grąt, M.D., PhD., Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1WB/1/23/06/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, предоставляются исследователями по обоснованному запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .