Seks års opfølgning efter idiopatisk venøs trobmoembolisme (Padis-Ext)
17. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Brest
Seks års opfølgning efter forlænget varighed af oral antikoagulantterapi for en første episode af idiopatisk lungeemboli eller proksimal dyb venetrombose.
Ud over de første 6 måneder af antikoagulering har patienter med en første episode af uprovokeret venøs tromboembolisme en høj risiko for tilbagefald efter at have stoppet antikoagulering.
Forlængelse af antikoagulantbehandling med yderligere 18 måneder er forbundet med en væsentlig reduktion af tilbagevendende VTE; denne fordel havde dog en tendens til at gå tabt efter stop af antikoagulering i en opfølgningsperiode på to år.
Denne risiko for tilbagefald vil sandsynligvis stige kontinuerligt over årene såvel som risikoen for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (efter lungeemboli) eller risikoen for posttrombotisk syndrom (efter dyb venetrombose).
Formålet med PADIS-EXTENSION-studiet er at estimere disse risici over 6 års opfølgning hos patienter, der er blevet initialt behandlet i 6 måneder eller 24 måneder (patienter inkluderet i PADIS PE- og PADIS DVT-studiet).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ud over de første 6 måneder af antikoagulering har patienter med en første episode af uprovokeret venøs tromboemboli en høj risiko for tilbagefald efter ophør med antikoagulering (ca. 10 % efter et år og 30 % efter 5 år).
Forlængelse af antikoagulantbehandling med yderligere 18 måneder er forbundet med en væsentlig reduktion af tilbagevendende VTE; denne fordel havde dog en tendens til at gå tabt efter stop af antikoagulering i en opfølgningsperiode på to år.
Dette er blevet godt demonstreret i det dobbeltblindede randomiserede PADIS PE-studie, der sammenligner 2 år med 6 måneders antikoagulering og en opfølgning på to år efter seponering af studiebehandlingen.
Denne risiko for tilbagefald vil sandsynligvis stige kontinuerligt over årene såvel som risikoen for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (efter lungeemboli) eller risikoen for posttrombotisk syndrom (efter dyb venetrombose).
Derudover forbliver risikofaktorer for sådanne komplikationer usikre.
Det første formål med PADIS-EXTENSION-studiet er at estimere disse risici over 6 års opfølgning hos patienter, der oprindeligt er blevet behandlet i 6 måneder eller 24 måneder (patienter inkluderet i PADIS PE- og PADIS DVT-studiet).
Sekundære mål er at identificere risikofaktorer for disse komplikationer under langsigtet opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
748
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Francis COUTURAUD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHRU de Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Jeannot SCHMIDT
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Gilles Pernod
-
Lannion, Frankrig
- Rekruttering
- CH de Lannion
-
Kontakt:
- Karine Provost
-
Lorient, Frankrig
- Rekruttering
- CH de Lorient
-
Kontakt:
- Serge Baleynaud
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Olivier SANCHEZ
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- AP-HP Kremlin Bicêtre
-
Kontakt:
- Florence Parent
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Christine Lorut
-
Quimper, Frankrig
- Rekruttering
- Chic Quimper
-
Kontakt:
- Rémy BERNARD
-
Rennes, Frankrig, 35023
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Patrick Jego
-
St Brieuc, Frankrig
- Rekruttering
- CH St Brieuc
-
Kontakt:
- Elisabeth Duhamel
-
St Etienne, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de St Etienne
-
Kontakt:
- Patrick Mismetti
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Alexandra Bura-Riviere
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Yves GRUEL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
idiopatisk lungeemboli/idiopatisk proksimal dyb venetrombose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en første episode af idiopatisk lungeemboli eller idiopatisk proksimal dyb venetrombose, som oprindeligt er blevet behandlet i løbet af 6 måneder eller 24 måneder med K-vitaminantagonist med en INR mellem 2 og 3 og indrulleret i det kliniske studie Padis-Ep og Padis TVP
Ekskluderingskriterier:
Deltagelse afvist
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatisk tilbagevendende venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større blødning
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francis COUTURAUD, CHRU de Brest
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Skøn)
31. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Padis-Extension (RB 12.075)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .