Seis anos de acompanhamento após tromboembolismo venoso idiopático (Padis-Ext)
17 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest
Seis anos de acompanhamento após longa duração da terapia anticoagulante oral para um primeiro episódio de embolia pulmonar idiopática ou trombose venosa profunda proximal.
Além dos primeiros 6 meses de anticoagulação, os pacientes com um primeiro episódio de tromboembolismo venoso não provocado apresentam alto risco de recorrência após a interrupção dos anticoagulantes.
A extensão da terapia anticoagulante por mais 18 meses está associada a uma grande redução de TEV recorrente; no entanto, esse benefício tendeu a ser perdido após a interrupção da anticoagulação durante um período de acompanhamento de dois anos.
É provável que este risco de recorrência aumente continuamente ao longo dos anos, bem como o risco de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (após embolia pulmonar) ou o risco de síndrome pós-trombótica (após trombose venosa profunda).
O objetivo do estudo PADIS-EXTENSION é estimar esses riscos ao longo de 6 anos de acompanhamento em pacientes que foram tratados inicialmente durante 6 meses ou 24 meses (pacientes incluídos no estudo PADIS PE e PADIS TVP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Além dos primeiros 6 meses de anticoagulação, os pacientes com um primeiro episódio de tromboembolismo venoso não provocado têm um alto risco de recorrência após a interrupção da anticoagulação (cerca de 10% em um ano e 30% em 5 anos).
A extensão da terapia anticoagulante por mais 18 meses está associada a uma grande redução de TEV recorrente; no entanto, esse benefício tendeu a ser perdido após a interrupção da anticoagulação durante um período de acompanhamento de dois anos.
Isso foi bem demonstrado no estudo randomizado duplo-cego PADIS PE comparando 2 anos com 6 meses de anticoagulação e um acompanhamento de dois anos após a descontinuação do tratamento do estudo.
É provável que esse risco de recorrência aumente continuamente ao longo dos anos, assim como o risco de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (após embolia pulmonar) ou o risco de síndrome pós-trombótica (após trombose venosa profunda).
Além disso, os fatores de risco dessas complicações permanecem incertos.
O primeiro objetivo do estudo PADIS-EXTENSION é estimar esses riscos ao longo de 6 anos de acompanhamento em pacientes que foram tratados inicialmente durante 6 meses ou 24 meses (pacientes incluídos no estudo PADIS PE e PADIS TVP).
Os objetivos secundários são identificar os fatores de risco dessas complicações durante o acompanhamento de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
748
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francis COUTURAUD
- E-mail: francis.couturaud@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Jeannot SCHMIDT
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
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Contato:
- Gilles Pernod
-
Lannion, França
- Recrutamento
- CH de Lannion
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Contato:
- Karine Provost
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Lorient, França
- Recrutamento
- CH de Lorient
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Contato:
- Serge Baleynaud
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Contato:
- Olivier SANCHEZ
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Paris, França
- Recrutamento
- AP-HP Kremlin Bicêtre
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Contato:
- Florence Parent
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Paris, França
- Recrutamento
- Hotel Dieu
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Contato:
- Christine Lorut
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Quimper, França
- Recrutamento
- Chic Quimper
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Contato:
- Rémy BERNARD
-
Rennes, França, 35023
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- Patrick Jego
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St Brieuc, França
- Recrutamento
- CH St Brieuc
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Contato:
- Elisabeth Duhamel
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St Etienne, França
- Recrutamento
- CHU de St Etienne
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Contato:
- Patrick Mismetti
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Chu de Toulouse
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Contato:
- Alexandra Bura-Riviere
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHU de Tours
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Contato:
- Yves GRUEL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
embolia pulmonar idiopática/trombose venosa profunda proximal idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um primeiro episódio de embolia pulmonar idiopática ou trombose venosa profunda proximal idiopática que foram tratados inicialmente durante 6 meses ou 24 meses com antagonista da vitamina K com INR entre 2 e 3 e inscritos no estudo clínico Padis-Ep e Padis TVP
Critério de exclusão:
Participação recusada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tromboembolismo venoso recorrente sintomático
Prazo: 6 anos
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6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento Grave
Prazo: 6 anos
|
6 anos
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Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Síndrome pós-trombótica
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francis COUTURAUD, CHRU de Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Padis-Extension (RB 12.075)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .