Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af en fastdosis kombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin dispergerbar tablet

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af investigator eller medicinsk kvalificeret udpeget baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteevaluering (historie og EKG). Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig og dokumenterer, at resultatet er usandsynligt. at indføre yderligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
• Kropsvægt >=50 kg (kg) for mænd og >=45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5-31,0 kg/m^2 (inklusive).
• Mand eller kvinde
• Kvinder med ikke-reproduktivt potentiale defineret som præmenopausale kvinder med dokumenteret tubal ligering, dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusionsprocedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion, hysterektomi, dokumenteret bilateral ooforektomi, postmenopausal defineret som 12 måneders spontane, tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiolniveauer i overensstemmelse med overgangsalderen). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.
• Kvinde med reproduktionspotentiale og indvilliger i at følge en af ​​mulighederne anført i den ændrede liste over højeffektive metoder til at undgå graviditet hos kvinder med reproduktionspotentiale (FRP) fra 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin og indtil 2 uger efter dosering med studiemedicin og afslutning af opfølgningsbesøget. Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.
• Dokumentation for, at forsøgspersonen er negativ for den humane leukocytantigen (HLA)-B*5701-allel.

Eksklusionskriterier

• ALT og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec). Den specifikke formel, der vil blive brugt til at bestemme berettigelse og afbrydelse af et individuelt forsøgsperson, bør bestemmes før påbegyndelse af undersøgelsen. Med andre ord kan flere forskellige formler ikke bruges til at beregne QTc for et individuelt forsøgsperson og derefter den laveste QTc-værdi, der bruges til at inkludere eller afbryde forsøgspersonen fra forsøget.
• Ude af stand til at afstå fra brugen af ​​receptpligtig (dvs. dofetilid) eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 1 måned før screening.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Kreatininclearance (CrCL) <60 ml/min
• Tilstedeværelse af HBsAg, positivt hepatitis C-antistoftestresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukt på over 500 ml inden for 56 dage.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.