Estudo de Biodisponibilidade Relativa de um Comprimido Dispersível de Dolutegravir/Abacavir/Lamivudina Combinação de Dose Fixa

Critério de inclusão

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável, conforme determinado pelo investigador ou seu médico qualificado com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e avaliação cardíaca (histórico e ECG). Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído somente se o investigador concordar e documentar que o achado é improvável para introduzir fatores de risco adicionais e não irá interferir nos procedimentos do estudo.
• Peso corporal >=50 kg (kg) para homens e >=45 kg para mulheres e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5-31,0 kg/m^2 (inclusive).
• Macho ou fêmea
• Mulheres sem potencial reprodutivo definidas como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada, procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral documentada, pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol consistentes com a menopausa). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
• Mulher com potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até 2 semanas após a administração com medicação do estudo e conclusão da visita de acompanhamento. O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.
• Documentação de que o sujeito é negativo para o alelo antígeno leucocitário humano (HLA)-B*5701.

Critério de exclusão

• ALT e bilirrubina >1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms). A fórmula específica que será usada para determinar a elegibilidade e descontinuação de um sujeito individual deve ser determinada antes do início do estudo. Em outras palavras, várias fórmulas diferentes não podem ser usadas para calcular o QTc para um sujeito individual e, em seguida, o menor valor de QTc usado para incluir ou interromper o sujeito do estudo.
• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos (ou seja, dofetilide) ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: Ingestão semanal média de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida é equivalente a 12 gramas de álcool: 12 onças (360 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados de 80 graus.
• Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo ou histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 1 mês antes da triagem.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, contra-indicam sua participação.
• Depuração de creatinina (CrCL) <60 mL/min
• Presença de HBsAg, resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.