Relativ biotilgjengelighetsstudie av en fastdosekombinasjon Dolutegravir/Abakavir/Lamivudin dispergerbar tablett

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne i alderen mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteevaluering (historie og EKG). Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren er enig og dokumenterer at funnet er usannsynlig. å introdusere ytterligere risikofaktorer og vil ikke forstyrre studieprosedyrene.
• Kroppsvekt >=50 kg (kg) for menn og >=45 kg for kvinner og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-31,0 kg/m^2 (inklusive).
• Mann eller kvinne
• Kvinner med ikke-reproduksjonspotensial definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering, dokumentert hysteroskopisk tubal okklusjonsprosedyre med oppfølgingsbekreftelse av bilateral tubal okklusjon, hysterektomi, dokumentert bilateral ooforektomi, postmenopausal definert som 12 måneder med spontane tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiolnivåer i samsvar med overgangsalderen). Kvinner på hormonbehandling (HRT) og hvis overgangsalder er i tvil, vil bli pålagt å bruke en av de svært effektive prevensjonsmetodene hvis de ønsker å fortsette med HRT under studien. Ellers må de avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før studieregistrering.
• Kvinne med reproduksjonspotensial og godtar å følge ett av alternativene som er oppført i den modifiserte listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet hos kvinner med reproduksjonspotensial (FRP) fra 30 dager før den første dosen med studiemedisin og til 2 uker etter dosering med studiemedisin og gjennomføring av oppfølgingsbesøket. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at forsøkspersonene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene skal brukes riktig.
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.
• Dokumentasjon på at forsøkspersonen er negativ for det humane leukocyttantigenet (HLA)-B*5701-allelen.

Eksklusjonskriterier

• ALT og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec). Den spesifikke formelen som vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering og seponering for et individuelt emne, bør bestemmes før oppstart av studien. Flere forskjellige formler kan med andre ord ikke brukes til å beregne QTc for et enkelt individ og deretter den laveste QTc-verdien som brukes til å inkludere eller avbryte forsøkspersonen fra forsøket.
• Kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte (dvs. dofetilid) eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminducer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og GSK Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: Et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned før screening.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Kreatininclearance (CrCL) <60 ml/min
• Tilstedeværelse av HBsAg, positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukt i overkant av 500 ml innen 56 dager.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.