Badanie względnej biodostępności złożonej tabletki do sporządzania zawiesiny dolutegrawiru/abakawiru/lamiwudyny w ustalonej dawce

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy zgodnie z oceną badacza lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i ocenę serca (wywiad i EKG). Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę i udokumentuje, że stwierdzenie jest mało prawdopodobne wprowadzić dodatkowe czynniki ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała >=50 kg dla mężczyzn i >=45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg/m^2 (włącznie).
• Mężczyzna czy kobieta
• Samice bez potencjału rozrodczego definiowane jako samice przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, udokumentowaną histeroskopową operacją niedrożności jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomią, udokumentowaną obustronną wycięciem jajników, pomenopauzą definiowaną jako 12-miesięczny samoistny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadającym menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
• Kobieta o potencjale rozrodczym i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 2 tygodni po podaniu dawki badany lek i ukończenie wizyty kontrolnej. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.
• Dokumentacja potwierdzająca, że ​​osobnik jest ujemny pod względem allelu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA)-B*5701.

Kryteria wyłączenia

• AlAT i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) > 450 milisekund (ms). Konkretny wzór, który zostanie zastosowany do określenia kwalifikacji i przerwania badania dla indywidualnego uczestnika, powinien zostać określony przed rozpoczęciem badania. Innymi słowy, nie można użyć kilku różnych wzorów do obliczenia QTc dla pojedynczego pacjenta, a następnie użyć najniższej wartości QTc do włączenia lub wyłączenia pacjenta z badania.
• Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę (tj. dofetylidu) lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
• Klirens kreatyniny (CrCL) <60 ml/min
• Obecność HBsAg, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub preparatu krwiopochodnego w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.