Studie zur relativen Bioverfügbarkeit einer Fixdosis-Kombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Einschlusskriterien

• Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie vom Prüfarzt oder einem medizinisch qualifizierten Beauftragten festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und kardialer Bewertung (Anamnese und EKG). Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfer zustimmt und dokumentiert, dass der Befund unwahrscheinlich ist zusätzliche Risikofaktoren einzuführen und die Studienverfahren nicht zu beeinträchtigen.
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) für Männer und >=45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 kg/m^2 (einschließlich).
• Männlich oder weiblich
• Frauen mit nicht reproduktionsfähigem Potenzial, definiert als prämenopausale Frauen mit dokumentierter Tubenligatur, dokumentiertem hysteroskopischem Eileiterverschlussverfahren mit Nachsorgebestätigung des bilateralen Tubenverschlusses, Hysterektomie, dokumentierter bilateraler Ovarektomie, postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon [FSH] und Estradiolspiegeln im Einklang mit der Menopause). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können.
• Frau im gebärfähigen Alter und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter (FRP) ab 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis 2 Wochen nach der Einnahme mit aufgeführt sind Studienmedikation und Abschluss des Nachsorgebesuchs. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.
• In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
• Dokumentation, dass das Subjekt negativ für das humane Leukozyten-Antigen (HLA)-B*5701-Allel ist.

Ausschlusskriterien

• ALT und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) ist.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) >450 Millisekunden (ms). Die spezifische Formel, die verwendet wird, um die Eignung und den Abbruch für ein einzelnes Fach zu bestimmen, sollte vor Beginn der Studie festgelegt werden. Mit anderen Worten, es können nicht mehrere verschiedene Formeln verwendet werden, um das QTc für einen einzelnen Probanden zu berechnen und dann der niedrigste QTc-Wert, der verwendet wird, um den Probanden in die Studie aufzunehmen oder aus der Studie auszuschließen.
• Unfähig, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von GSK die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm Alkohol: 12 Unzen (360 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening hindeuten.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
• Kreatinin-Clearance (CrCL) <60 ml/min
• Vorhandensein von HBsAg, positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.