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고정 용량 조합 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 분산성 정제의 상대적 생체이용률 연구

2017년 8월 3일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 피험자에서 TIVICAY 및 EPZICOM의 병용 용량과 비교하여 고정 용량 조합 Dolutegravir/Abacavir/Lamivudine 분산 정제의 I상, 단일 용량, 5기간 교차 상대적 생체 이용률 연구

이것은 5개의 투약 기간 동안 5개의 치료 그룹이 있는 건강한 성인 피험자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 교차 연구입니다. 이 연구는 TRUMEQ™([아바카비르, ABC]/[돌루테그라비르, DTG]/[라미부딘, 3TC])의 분산성 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 약동학 매개변수 및 상대적 생체이용률을 평가할 것입니다. 공복 상태에서 투여되는 TIVICAY™(DTG) + EPZICOM™(ABC/3TC) 비분산성 정제의 경구 용량과 비교한 투여 조건. 약 20명의 피험자가 각각 5개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 연구에서 피험자의 총 참여 기간은 약 10-11주입니다. 여기에는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 스크리닝 방문, 치료 기간당 연구 약물의 단일 투여로 각각 5개의 치료 기간 및 마지막 투여 후 7~10일 이내에 후속 방문이 포함됩니다. 또한 각 치료 기간의 투여 사이에 최소 7일의 휴약기가 있을 것입니다. TRUMEQ, EPZICOM 및 TIVICAY는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 평가(이력 및 ECG)를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않고 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어나는 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
  • 체중 >=50kg(남성) 및 >=45kg(여성) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-31.0 kg/m^2(포함).
  • 남성 또는 여성
  • 생식 가능성이 없는 여성은 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 절제술, 문서화된 양측 난소 절제술, 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후(의심스러운 경우에) 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
  • 가임 여성이며 연구 약물의 첫 번째 투여 30일 전부터 이 약을 투여한 후 2주까지 가임 여성(FRP)의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 투약을 연구하고 후속 방문을 완료합니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
  • 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자가 인간 백혈구 항원(HLA)-B*5701 대립유전자에 대해 음성임을 나타내는 문서.

제외 기준

  • ALT 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격. 개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다.
  • 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약(즉, 도페틸리드) 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없는 경우 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 반감기(둘 중 더 긴 것).
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 크레아티닌 청소율(CrCL) <60mL/분
  • HBsAg의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • HIV 항체에 대한 양성 검사.
  • 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 ABCDE
참가자는 기간 1에서 치료 A, 기간 2에서 치료 B, 기간 3에서 치료 C, 기간 4에서 치료 D 및 기간 5에서 치료 E를 받습니다(기간당 한 번의 치료). 여기에서 A는 EPZICOM(ABC 600밀리그램(mg)/3TC 300mg) + 미네랄 함량이 0인(ZMC) 물이 포함된 TIVICAY(DTG 10mg) 정제 4개입니다. B = 40ml 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ(ABC 150mg/DTG 10mg/3TC 75mg) 정제 및 즉시 섭취. C = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분(분) 동안 유지, 재분산 후 소비됨. D = 40mL 원액 2에 분산되어 즉시 소비되는 4개의 TRUMEQ 정제. E = 40mL 원액 2에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨.
의약품: DTG/ABC/3TC FDC 분산형 타블렛
DTG/ABC/3TC FDC 분산성 정제
의약품: EPZICOM (ABC/3TC)
EPZICOM은 한 면에 "GS FC2"가 음각된 오렌지색의 필름 코팅된 변형 캡슐 모양의 정제로 제공됩니다.
의약품: 티비케이(DTG)
TIVICAY는 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제로 제공됩니다.
실험적: 시퀀스 BCDEA
참가자는 기간 1에서 치료 B, 기간 2에서 치료 C, 기간 3에서 치료 D, 기간 4에서 치료 E 및 기간 5에서 치료 A를 받습니다(기간당 한 번의 치료). 여기서 A는 EPZICOM(ABC 600밀리그램(mg)/3TC 300mg)과 ZMC 물을 포함한 4개의 TIVICAY(DTG 10mg) 정제입니다. B = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ(ABC 150mg/DTG 10mg/3TC 75mg) 정제 및 즉시 섭취. C = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨. D = 40mL 원액 2에 분산되어 즉시 소비되는 4개의 TRUMEQ 정제. E = 40mL 원액 2에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨.
의약품: DTG/ABC/3TC FDC 분산형 타블렛
DTG/ABC/3TC FDC 분산성 정제
의약품: EPZICOM (ABC/3TC)
EPZICOM은 한 면에 "GS FC2"가 음각된 오렌지색의 필름 코팅된 변형 캡슐 모양의 정제로 제공됩니다.
의약품: 티비케이(DTG)
TIVICAY는 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제로 제공됩니다.
실험적: 서열 CDEAB
참가자는 기간 1에서 치료 C, 기간 2에서 치료 D, 기간 3에서 치료 E, 기간 4에서 치료 A 및 기간 5에서 치료 B를 받습니다(기간당 한 번의 치료). 여기서 A는 EPZICOM(ABC 600밀리그램(mg)/3TC 300mg) + ZMC 물을 포함한 4개의 TIVICAY(DTG 10mg) 정제입니다. B = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ(ABC 150mg/DTG 10mg/3TC 75mg) 정제 및 즉시 섭취. C = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨. D = 40mL 원액 2에 분산되어 즉시 소비되는 4개의 TRUMEQ 정제. E = 40mL 원액 2에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨.
의약품: DTG/ABC/3TC FDC 분산형 타블렛
DTG/ABC/3TC FDC 분산성 정제
의약품: EPZICOM (ABC/3TC)
EPZICOM은 한 면에 "GS FC2"가 음각된 오렌지색의 필름 코팅된 변형 캡슐 모양의 정제로 제공됩니다.
의약품: 티비케이(DTG)
TIVICAY는 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제로 제공됩니다.
실험적: 시퀀스 데아BC
참가자는 기간 1에서 치료 D, 기간 2에서 치료 E, 기간 3에서 치료 A, 기간 4에서 치료 B 및 기간 5에서 치료 C를 받습니다(기간당 한 번의 치료). 여기서 A는 EPZICOM(ABC 600밀리그램(mg)/3TC 300mg) + ZMC 물을 포함한 4개의 TIVICAY(DTG 10mg) 정제입니다. B = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ(ABC 150mg/DTG 10mg/3TC 75mg) 정제 및 즉시 섭취. C = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨. D = 40mL 원액 2에 분산되어 즉시 소비되는 4개의 TRUMEQ 정제. E = 40mL 원액 2에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨.
의약품: DTG/ABC/3TC FDC 분산형 타블렛
DTG/ABC/3TC FDC 분산성 정제
의약품: EPZICOM (ABC/3TC)
EPZICOM은 한 면에 "GS FC2"가 음각된 오렌지색의 필름 코팅된 변형 캡슐 모양의 정제로 제공됩니다.
의약품: 티비케이(DTG)
TIVICAY는 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제로 제공됩니다.
실험적: 시퀀스 EABCD
참가자는 기간 1의 치료 E, 기간 2의 치료 A, 기간 3의 치료 B, 기간 4의 치료 C 및 기간 5의 치료 D를 받게 됩니다(기간당 한 번의 치료). 여기서 A는 EPZICOM(ABC 600밀리그램(mg)/3TC 300mg) + ZMC 물을 포함한 4개의 TIVICAY(DTG 10mg) 정제입니다. B = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ(ABC 150mg/DTG 10mg/3TC 75mg) 정제 및 즉시 섭취. C = 40mL 원액 1에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨. D = 40mL 원액 2에 분산되어 즉시 소비되는 4개의 TRUMEQ 정제. E = 40mL 원액 2에 분산된 4개의 TRUMEQ 정제, 30분 동안 유지, 재분산 후 소비됨.
의약품: DTG/ABC/3TC FDC 분산형 타블렛
DTG/ABC/3TC FDC 분산성 정제
의약품: EPZICOM (ABC/3TC)
EPZICOM은 한 면에 "GS FC2"가 음각된 오렌지색의 필름 코팅된 변형 캡슐 모양의 정제로 제공됩니다.
의약품: 티비케이(DTG)
TIVICAY는 흰색의 양면이 볼록한 원형 정제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG, ABC 및 3TC의 무한 시간(AUC[0-infinity])으로 외삽된 시간 0(투여 전)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
혈액 샘플은 AUC[0-무한대]를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집될 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
DTG, ABC 및 3TC의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간
Cmax를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG, ABC 및 3TC의 0시(투약 전)부터 24시간(h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(h) AUC(0-24)
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간.
AUC(0-24)는 시간 0(투여 전)부터 투약 후 24시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
5개의 치료 기간 각각에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간.
DTG, ABC 및 3TC의 시간 0(투약 전)부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC[0 t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
혈액 샘플은 AUC[0-t]를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집될 것입니다.
투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
DTG, ABC 및 3TC의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
Tmax를 계산하기 위해 투약 전 및 특정 투약 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
DTG, ABC 및 3TC의 경구 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
혈액 샘플은 CL/F 계산을 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집됩니다.
투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
DTG, ABC 및 3TC의 용량 투여(C24) 후 24시간에서의 농도
기간: 5개의 치료 기간 각각에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간.
혈액 샘플은 C24 계산을 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집됩니다.
5개의 치료 기간 각각에서 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24시간.
DTG, ABC 및 3TC의 말단 단계 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
혈액 샘플은 t1/2를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집됩니다.
투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
DTG의 흡수 지연 시간(Tlag)
기간: 투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
흡수 지연 시간은 약물 투여 후 체순환계에 나타나는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
투여 전, 5개의 치료 기간 각각에서 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48 및 72시간.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수.
기간: 약 11주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류됩니다.
약 11주
안전 조치로서의 혈압 평가
기간: 약 11주
수축기 및 확장기 혈압은 -1일, 투여 전, 투여 후 4시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 후속 조치에서 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정됩니다.
약 11주
안전 조치로 맥박수 측정
기간: 약 11주
심박수는 -1일, 투여 전, 투여 후 4시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 후속 조치에서 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반누운 자세에서 측정됩니다.
약 11주
안전 조치로서의 체온 평가
기간: 약 11주
체온은 -1일, 투여 전, 투여 후 4시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 후속 조치에서 5분 휴식 후 누운 자세 또는 반누운 자세에서 기록됩니다.
약 11주
안전 척도로서의 심전도(ECG) 평가
기간: 약 11주
단일 12-리드 ECG는 5개의 치료 기간 각각의 -1일에 최소 10분 전에 이 자세로 휴식을 취한 앙와위 또는 반와위 자세에서 얻을 것입니다.
약 11주
안전 척도로서 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 갖는 피험자의 수
기간: 약 11주
혈액 샘플은 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 나트륨, 칼륨, 칼슘, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제( AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민
약 11주
안전 척도로서 비정상적인 혈액학 검사실 매개변수를 갖는 피험자의 수
기간: 약 11주
혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다(투여 후 -1일 및 24시간 및 필요한 경우 후속 조치 시). (MCH) 백혈구(WBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구
약 11주
안전성의 척도로서 비정상적인 요검사를 보이는 피험자의 수
기간: 약 11주
딥스틱으로 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 분석하고 현미경 검사를 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다(제-1일 및 투여 후 24시간 및 필요한 경우 후속 조치).
약 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200402

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