- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02903550
Nyttigheden af ikke-EPI-DWI-MRI / CT 3D statisk samregistrering før operation af kolesteatomer
Kolesteatom er en destruktiv og ekspanderende patologisk tilstand bestående af keratinperle, der opstår fra et pladeepitel i mellemøret og/eller mastoidprocessen. Evolution består i en ødelæggelse af ossiklerne samt deres mulige spredning gennem kraniets bund ind i hjernen. Kirurgisk behandling er påkrævet for at forhindre infektiøse eller funktionelle komplikationer. Et tilbagefald efter operationen forekommer hos cirka 10 % af patienterne og påvirker sjældent det oprindelige sted. Kirurgisk behandling er den eneste behandlingsmulighed for tilbagevendende kolesteatom. Forskellige steder, såsom kirurgisk tilgangshulrum, mastoid, hypotympanum ses. Temporal knogle CT udføres før operationen for at få yderligere information om knogleerosion, især af ossiculus, tegmen tympani, ansigtsnervekanalen i det indre øre. På grund af høj anatomisk opløsning og kompleks anatomi vises temporal knogle-CT normalt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på operationsstuen for at hjælpe med kirurgisk vejledning.
Billeddiagnostik især ved hjælp af MR er hjørnestenen for diagnosticering hos asymptomatiske patienter. Siden 2006, ikke-ekko plan billeddannelse (EPI) Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (sekvenser har vist høj nøjagtighed til at afbilde tilbagevendende kolesteatom. Hvis EPI-sekvenser havde en høj frekvens af diffeomorfe atefakter, hvorimod ikke-EPI-sekvenser, der anvender enten HAlf-Fourier-opsamling Single-shot Turbo spin-Echo (HASTE) eller Fast-spin-ekko, viser mindre magnetiske følsomhedsartefakter. Multimodalitetsfusion mellem NonEPI-DWI-MRI og computertomografi (CT) er et rationelt lovende værktøj til at øge ydeevnen for afgrænsning af kolesteatomer. Ydeevnen af NonEPI-DWI-MRI til at vurdere læsionsspredning og volumen er stadig ukendt og kræver yderligere undersøgelser. Formålet med undersøgelsen er at vurdere DWI-MRI/CT-fusionsgennemførligheden, reproducerbarheden og nøjagtigheden forud for operationen prospektivt sammenlignet med kirurgiske fund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Arthur VAROQUAUX
- E-mail: arthur.varoquaux@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patient, der er blevet opereret og har mistanke om tilbagefald af kolesteatom, til hvem det er ordineret:
- MR med diffusion gennem systematisk monitorering efter behandling af erhvervet kolesteatom i mellemøret: mellem 12 og 18 måneder og 4 år
- Hvis positiv MR-scanner producerer en sten uden injektion i den præoperative vurdering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvinde eller mand, der er blevet opereret og har mistanke om gentagelse af kolesteatom
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt
- Kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af læsionen på scanneren ved hjælp af MR, men uden at have slået begge metoder sammen
Tidsramme: OP til 18 måneder
|
OP til 18 måneder
|
|
Mål for læsionsvolumen i mm3
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .