- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02903550
Užitečnost Non EPI-DWI-MRI / CT 3D statické koregistrace před operací cholesteatomů
Cholesteatom je destruktivní a rozšiřující se patologický stav sestávající z keratinové perly vznikající z dlaždicového epitelu ve středním uchu a/nebo mastoidního výběžku. Evoluce spočívá ve zničení kůstek a jejich možném rozšíření přes spodinu lebeční do mozku. K prevenci infekčních nebo funkčních komplikací je nutná chirurgická léčba. Recidiva po operaci se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů a zřídka postihuje počáteční místo. Chirurgická léčba je jedinou možností péče o recidivující cholesteatom. Jsou vidět různá místa, jako je dutina chirurgického přístupu, mastoid, hypotympanum. CT spánkové kosti se provádí před operací pro další informace o kostních erozích zejména kůstek, tegmen tympani, kanálku lícního nervu vnitřního ucha. Vzhledem k vysokému anatomickému rozlišení a složité anatomii se CT temporální kosti obvykle zobrazuje pomocí magnetické rezonance (MRI) na operačním sále, aby se usnadnilo chirurgické vedení.
Zobrazování zejména pomocí MRI je základním kamenem diagnostiky u asymptomatických pacientů. Od roku 2006 non echo planar imaging (EPI) Diffusion Weighted imaging (DWI) Magnetická rezonance (MRI) (sekvence prokázaly vysokou přesnost zobrazení rekurentního cholesteatomu. Jestliže EPI sekvence měly vysokou míru difeomorfních artefaktů, zatímco non EPI sekvence využívající buď HAlf-Fourierovu akvizici Single-shot Turbo spin-Echo (HASTE) nebo Fast-spin-echo, vykazují méně artefaktů magnetické susceptibility. Multimodalitní fúze mezi NonEPI-DWI-MRI a počítačovou tomografií (CT) je racionálním slibným nástrojem ke zvýšení výkonnosti pro vymezení cholesteatomů. Výkon NonEPI-DWI-MRI při hodnocení šíření a objemu lézí je stále neznámý a vyžaduje další vyšetření. Cílem studie je prospektivně posoudit proveditelnost, reprodukovatelnost a přesnost fúze DWI-MRI/CT ve srovnání s chirurgickými nálezy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille Cedex 05, Francie, 13385
- Nábor
- Hôpital de La Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Arthur VAROQUAUX
- E-mail: arthur.varoquaux@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacient po operaci a podezření na recidivu cholesteatomu, kterému je předepsán:
- MRI s difuzí prostřednictvím systematického monitorování po léčbě získaného cholesteatomu středního ucha: mezi 12 a 18 měsíci a 4 roky
- Pokud je pozitivní MRI skener produkující kámen bez injekce v předoperačním hodnocení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena nebo muž po operaci a podezření na recidivu cholesteatomu
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovení léze na skeneru pomocí MRI, ale bez sloučení obou metod
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
Měření objemu léze v mm3
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholesteatom
-
University Hospital, MontpellierDokončenoCholesteatom středního uchaFrancie
-
Sohag UniversityNáborCholesteatom, střední ucho | Cholesteatom v podkrovíEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoCholesteatom středního uchaThajsko
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityDokončenoEndoskopie; Mikroskopie; chirurgie uší; cholesteatom; Klinický účinek
-
Assiut UniversityNeznámýCholesteatom, střední ucho
-
Sensoptic SADokončenoOtoskleróza středního ucha | Cholesteatom, střední ucho | Porucha středního ucha
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončenoCholesteatom | Kochleární implantát | Tympanomastoid Surgery | MastoidectomySpojené státy