Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost Non EPI-DWI-MRI / CT 3D statické koregistrace před operací cholesteatomů

12. března 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cholesteatom je destruktivní a rozšiřující se patologický stav sestávající z keratinové perly vznikající z dlaždicového epitelu ve středním uchu a/nebo mastoidního výběžku. Evoluce spočívá ve zničení kůstek a jejich možném rozšíření přes spodinu lebeční do mozku. K prevenci infekčních nebo funkčních komplikací je nutná chirurgická léčba. Recidiva po operaci se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů a zřídka postihuje počáteční místo. Chirurgická léčba je jedinou možností péče o recidivující cholesteatom. Jsou vidět různá místa, jako je dutina chirurgického přístupu, mastoid, hypotympanum. CT spánkové kosti se provádí před operací pro další informace o kostních erozích zejména kůstek, tegmen tympani, kanálku lícního nervu vnitřního ucha. Vzhledem k vysokému anatomickému rozlišení a složité anatomii se CT temporální kosti obvykle zobrazuje pomocí magnetické rezonance (MRI) na operačním sále, aby se usnadnilo chirurgické vedení.

Zobrazování zejména pomocí MRI je základním kamenem diagnostiky u asymptomatických pacientů. Od roku 2006 non echo planar imaging (EPI) Diffusion Weighted imaging (DWI) Magnetická rezonance (MRI) (sekvence prokázaly vysokou přesnost zobrazení rekurentního cholesteatomu. Jestliže EPI sekvence měly vysokou míru difeomorfních artefaktů, zatímco non EPI sekvence využívající buď HAlf-Fourierovu akvizici Single-shot Turbo spin-Echo (HASTE) nebo Fast-spin-echo, vykazují méně artefaktů magnetické susceptibility. Multimodalitní fúze mezi NonEPI-DWI-MRI a počítačovou tomografií (CT) je racionálním slibným nástrojem ke zvýšení výkonnosti pro vymezení cholesteatomů. Výkon NonEPI-DWI-MRI při hodnocení šíření a objemu lézí je stále neznámý a vyžaduje další vyšetření. Cílem studie je prospektivně posoudit proveditelnost, reprodukovatelnost a přesnost fúze DWI-MRI/CT ve srovnání s chirurgickými nálezy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille Cedex 05, Francie, 13385
        • Nábor
        • Hôpital de La Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient po operaci a podezření na recidivu cholesteatomu, kterému je předepsán:

  • MRI s difuzí prostřednictvím systematického monitorování po léčbě získaného cholesteatomu středního ucha: mezi 12 a 18 měsíci a 4 roky
  • Pokud je pozitivní MRI skener produkující kámen bez injekce v předoperačním hodnocení

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělá žena nebo muž po operaci a podezření na recidivu cholesteatomu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení léze na skeneru pomocí MRI, ale bez sloučení obou metod
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Měření objemu léze v mm3
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesteatom

3
Předplatit