- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02903550
A nem EPI-DWI-MRI / CT 3D statikus társregisztráció hasznossága a koleszteatomák műtéte előtt
A cholesteatoma egy destruktív és terjedő kóros állapot, amely a középfülben lévő laphámból és/vagy mastoid nyúlványból származó keratingyöngyből áll. Az evolúció a csontcsontok elpusztításában, valamint a koponyatövön keresztül az agyba való esetleges elterjedésében áll. A fertőző vagy funkcionális szövődmények megelőzése érdekében műtéti kezelésre van szükség. A műtét utáni kiújulás a betegek körülbelül 10%-ánál fordul elő, és ritkán érinti a kezdeti helyet. A sebészeti kezelés az egyetlen kezelési lehetőség visszatérő cholesteatoma esetén. Különféle helyek láthatók, mint például a műtéti megközelítési üreg, a mastoid, a hypotympanum. A halántékcsont CT-t a műtét előtt végezzük, hogy további információkat kapjunk a csonteróziókról, különösen a csontok, a tympani tympani és a belső fül arcidegcsatornáiról. A nagy anatómiai felbontás és az összetett anatómia miatt a halántékcsont CT-t általában mágneses rezonancia képalkotással (MRI) jelenítik meg a műtőben, hogy segítsék a műtéti útmutatást.
A tünetmentes betegek diagnózisának sarokköve a képalkotás, különösen az MRI használatával. 2006 óta nem visszhangos síkképalkotás (EPI) Diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) (a szekvenciák nagy pontossággal ábrázolják a visszatérő cholesteatomát). Ha az EPI-szekvenciákban magas volt a diffeomorf hatások aránya, míg a nem EPI-szekvenciák, amelyek akár a Half-Fourier-felvételt is alkalmazták, egylövéses turbó-spin-visszhangot (HASTE) vagy gyorspörgés-visszhangot alkalmaznak, kevésbé mutatnak mágneses érzékenységi műtermékeket. A NonEPI-DWI-MRI és a számítógépes tomográfia (CT) multimodalitású fúziója racionálisan ígéretes eszköz a cholesteatoma-meghatározás teljesítményének növelésére. A NonEPI-DWI-MRI teljesítménye a lézió terjedésének és térfogatának értékelésében még mindig ismeretlen, és további vizsgálatokat igényel. A tanulmány célja a DWI-MRI/CT fúzió megvalósíthatóságának, reprodukálhatóságának és a műtét előtti pontosságának prospektív felmérése a műtéti leletekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Hôpital de La Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur VAROQUAUX
- E-mail: arthur.varoquaux@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Műtéten átesett beteg, akinél fennáll a cholesteatoma kiújulásának gyanúja, akinek felírták:
- MRI diffúzióval szisztematikus monitorozással a középfül szerzett cholesteatoma kezelése után: 12-18 hónap és 4 év között
- Pozitív MRI szkenner injektálás nélkül kőzetet készít a műtét előtti értékelés során
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő vagy férfi, akit megműtöttek, és fennáll a cholesteatoma kiújulásának gyanúja
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenség
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elváltozás meghatározása a szkenneren MRI segítségével, de a két módszer összevonása nélkül
Időkeret: AKÁR 18 hónapig
|
AKÁR 18 hónapig
|
A lézió térfogatának mérése mm3-ben
Időkeret: 18 hónapig
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .