- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903550
Utilidad del Co-registro Estático No EPI-DWI-MRI/TC 3D Previo a la Cirugía de Colesteatomas
El colesteatoma es una condición patológica destructiva y expansiva que consiste en una perla de queratina que surge de un epitelio escamoso en el oído medio y/o el proceso mastoideo. La evolución consiste en una destrucción de los huesecillos así como su posible diseminación a través de la base del cráneo hacia el cerebro. Se requiere tratamiento quirúrgico para prevenir complicaciones infecciosas o funcionales. Una recurrencia después de la cirugía ocurre en aproximadamente el 10% de los pacientes y rara vez afecta el sitio inicial. El tratamiento quirúrgico es la única opción de cuidado para el colesteatoma recurrente. Se ven varias localizaciones como cavidad de abordaje quirúrgico, mastoides, hipotímpano. La tomografía computarizada del hueso temporal se realiza antes de la cirugía para obtener información adicional sobre las erosiones óseas, especialmente de los huesecillos, el tegmen tympani, el canal del nervio facial del oído interno. Debido a la alta resolución anatómica y la anatomía compleja, la tomografía computarizada del hueso temporal generalmente se muestra con imágenes de resonancia magnética (IRM) en el quirófano para ayudar a la orientación quirúrgica.
La imagen, especialmente mediante resonancia magnética, es la piedra angular para el diagnóstico en pacientes asintomáticos. Desde 2006, las imágenes planares sin eco (EPI), las imágenes ponderadas por difusión (DWI) y las secuencias de imágenes por resonancia magnética (MRI) han demostrado una alta precisión para representar el colesteatoma recurrente. Si las secuencias EPI tenían una alta tasa de defectos difeomorfos, mientras que las secuencias no EPI que utilizan la adquisición HAlf-Fourier Single-shot Turbo spin-Echo (HASTE) o Fast-spin-echo demuestran menos artefactos de susceptibilidad magnética. La fusión multimodal entre NonEPI-DWI-MRI y la tomografía computarizada (TC) es una herramienta racional prometedora para aumentar el rendimiento de la delineación de colesteatomas. Los rendimientos de NonEPI-DWI-MRI en la evaluación de la extensión y el volumen de la lesión aún se desconocen y necesitan más investigaciones. El objetivo del estudio es evaluar la factibilidad, la reproducibilidad y la precisión de la fusión DWI-MRI/CT antes de la cirugía en comparación con los hallazgos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Arthur VAROQUAUX
- Correo electrónico: arthur.varoquaux@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Paciente intervenido quirúrgicamente y con sospecha de recidiva de colesteatoma a quien se prescribe:
- RM con difusión mediante seguimiento sistemático tras tratamiento de colesteatoma adquirido de oído medio: entre 12 y 18 meses y 4 años
- Si el escáner de resonancia magnética produce una roca sin inyección en la evaluación preoperatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre adulto que tuvo cirugía y sospecha de recurrencia de colesteatoma
Criterio de exclusión:
- Falla renal cronica
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la lesión en el escáner con ayuda de resonancia magnética, pero sin haber fusionado ambos métodos
Periodo de tiempo: HASTA 18 meses
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HASTA 18 meses
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Medida del volumen de la lesión en mm3
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-27
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