- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02903550
Nützlichkeit der statischen Nicht-EPI-DWI-MRT / CT 3D-Koregistrierung vor der Operation von Cholesteatomen
Das Cholesteatom ist ein destruktiver und expandierender pathologischer Zustand, der aus einer Keratinperle besteht, die aus einem Plattenepithel im Mittelohr und/oder Warzenfortsatz entsteht. Die Evolution besteht in einer Zerstörung der Gehörknöchelchen sowie deren möglicher Ausbreitung über die Schädelbasis ins Gehirn. Eine chirurgische Behandlung ist erforderlich, um infektiöse oder funktionelle Komplikationen zu verhindern. Ein Rezidiv nach der Operation tritt bei etwa 10 % der Patienten auf und betrifft selten die ursprüngliche Lokalisation. Die chirurgische Behandlung ist die einzige Behandlungsoption für rezidivierende Cholesteatome. Verschiedene Lokalisationen wie chirurgische Zugangshöhle, Mastoid, Hypotympanum sind zu sehen. Eine Schläfenknochen-CT wird vor der Operation durchgeführt, um zusätzliche Informationen über Knochenerosionen zu erhalten, insbesondere von Gehörknöchelchen, Tegmen-Tympani, Gesichtsnervenkanal des Innenohrs. Aufgrund der hohen anatomischen Auflösung und der komplexen Anatomie wird das Schläfenbein-CT normalerweise zusammen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) im Operationssaal angezeigt, um die chirurgische Führung zu erleichtern .
Die Bildgebung, insbesondere die MRT, ist der Eckpfeiler für die Diagnose bei asymptomatischen Patienten. Seit 2006: Nicht-Echo-Planar-Bildgebung (EPI) Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) Magnetresonanztomographie (MRT) (Sequenzen haben eine hohe Genauigkeit gezeigt, um rezidivierende Cholesteatome darzustellen. Wenn EPI-Sequenzen eine hohe Rate an diffeomorphen Artefakten aufwiesen, zeigten Nicht-EPI-Sequenzen, die entweder HAlf-Fourier-Erfassung, Single-Shot-Turbo-Spin-Echo (HASTE) oder Fast-Spin-Echo verwendeten, weniger magnetische Suszeptibilitätsartefakte. Die multimodale Fusion zwischen NonEPI-DWI-MRT und Computertomographie (CT) ist ein rationales vielversprechendes Werkzeug, um die Leistung für die Abgrenzung von Cholesteatomen zu steigern. Die Leistung von NonEPI-DWI-MRI bei der Beurteilung von Läsionsausbreitung und -volumen ist noch unbekannt und bedarf weiterer Untersuchungen. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Reproduzierbarkeit und Genauigkeit der DWI-MRT/CT-Fusion präoperativ im Vergleich zu chirurgischen Befunden zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Arthur VAROQUAUX
- E-Mail: arthur.varoquaux@ap-hm.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patient, der operiert wurde und den Verdacht auf ein Wiederauftreten des Cholesteatoms hatte, dem es verschrieben wurde:
- MRT mit Diffusion durch systematisches Monitoring nach Behandlung des erworbenen Cholesteatoms des Mittelohrs: zwischen 12 und 18 Monaten und 4 Jahren
- Bei positivem MRT-Scanner, der in der präoperativen Beurteilung einen Stein ohne Injektion erzeugt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau oder Mann, die operiert wurden und den Verdacht auf ein Wiederauftreten des Cholesteatoms hatten
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Läsion auf dem Scanner mit Hilfe der MRT, ohne jedoch beide Methoden zusammengeführt zu haben
Zeitfenster: BIS 18 Monate
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BIS 18 Monate
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Messung des Läsionsvolumens in mm3
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-27
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