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Utilità della co-registrazione statica 3D non EPI-DWI-MRI / CT prima della chirurgia dei colesteatomi

12 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Il colesteatoma è una condizione patologica distruttiva e in espansione costituita da perle di cheratina derivanti da un epitelio squamoso nell'orecchio medio e/o nel processo mastoideo. L'evoluzione consiste nella distruzione degli ossicini e nella loro possibile diffusione attraverso la base del cranio nel cervello. Il trattamento chirurgico è necessario per prevenire complicanze infettive o funzionali. Una recidiva dopo l'intervento chirurgico si verifica in circa il 10% dei pazienti e raramente interessa il sito iniziale. Il trattamento chirurgico è l'unica opzione di cura per il colesteatoma ricorrente. Si vedono varie posizioni come cavità di accesso chirurgico, mastoide, ipotimpano. La TC dell'osso temporale viene eseguita prima dell'intervento chirurgico per ulteriori informazioni sulle erosioni ossee, in particolare degli ossicini, tegmen timpani, canale del nervo facciale dell'orecchio interno. A causa dell'elevata risoluzione anatomica e dell'anatomia complessa, la TC dell'osso temporale viene solitamente visualizzata con la risonanza magnetica (MRI) in sala operatoria per aiutare la guida chirurgica.

L'imaging, in particolare utilizzando la risonanza magnetica, è la pietra angolare per la diagnosi nei pazienti asintomatici. Dal 2006, l'imaging non ecoplanare (EPI) l'imaging pesato in diffusione (DWI) l'imaging a risonanza magnetica (MRI) (sequenze ha mostrato un'elevata precisione per rappresentare il colesteatoma ricorrente. Se le sequenze EPI presentassero un alto tasso di artefatti diffeomorfi, mentre le sequenze non EPI che utilizzano l'acquisizione HAlf-Fourier Single-shot Turbo spin-Echo (HASTE) o Fast-spin-echo dimostrano meno artefatti di suscettibilità magnetica. La fusione multimodale tra NonEPI-DWI-MRI e tomografia computerizzata (TC) è uno strumento razionale e promettente per aumentare le prestazioni per la delineazione dei colesteatomi. Le prestazioni di NonEPI-DWI-MRI nella valutazione della diffusione e del volume della lesione sono ancora sconosciute e necessitano di ulteriori indagini. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, la riproducibilità e l'accuratezza della fusione DWI-MRI/TC prima dell'intervento chirurgico in modo prospettico rispetto ai risultati chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente operato e sospetto di recidiva di colesteatoma per il quale è prescritto:

  • RM con diffusione mediante monitoraggio sistematico dopo il trattamento del colesteatoma acquisito dell'orecchio medio: tra 12 e 18 mesi e 4 anni
  • Se scanner MRI positivo produce una roccia senza iniezione nella valutazione preoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donna o uomo adulto che ha subito un intervento chirurgico e sospetto di recidiva del colesteatoma

Criteri di esclusione:

  • Fallimento renale cronico
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della lesione sullo scanner con l'ausilio della risonanza magnetica, ma senza aver unito entrambi i metodi
Lasso di tempo: FINO a 18 mesi
FINO a 18 mesi
Misura del volume della lesione in mm3
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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