- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02903550
Utilità della co-registrazione statica 3D non EPI-DWI-MRI / CT prima della chirurgia dei colesteatomi
Il colesteatoma è una condizione patologica distruttiva e in espansione costituita da perle di cheratina derivanti da un epitelio squamoso nell'orecchio medio e/o nel processo mastoideo. L'evoluzione consiste nella distruzione degli ossicini e nella loro possibile diffusione attraverso la base del cranio nel cervello. Il trattamento chirurgico è necessario per prevenire complicanze infettive o funzionali. Una recidiva dopo l'intervento chirurgico si verifica in circa il 10% dei pazienti e raramente interessa il sito iniziale. Il trattamento chirurgico è l'unica opzione di cura per il colesteatoma ricorrente. Si vedono varie posizioni come cavità di accesso chirurgico, mastoide, ipotimpano. La TC dell'osso temporale viene eseguita prima dell'intervento chirurgico per ulteriori informazioni sulle erosioni ossee, in particolare degli ossicini, tegmen timpani, canale del nervo facciale dell'orecchio interno. A causa dell'elevata risoluzione anatomica e dell'anatomia complessa, la TC dell'osso temporale viene solitamente visualizzata con la risonanza magnetica (MRI) in sala operatoria per aiutare la guida chirurgica.
L'imaging, in particolare utilizzando la risonanza magnetica, è la pietra angolare per la diagnosi nei pazienti asintomatici. Dal 2006, l'imaging non ecoplanare (EPI) l'imaging pesato in diffusione (DWI) l'imaging a risonanza magnetica (MRI) (sequenze ha mostrato un'elevata precisione per rappresentare il colesteatoma ricorrente. Se le sequenze EPI presentassero un alto tasso di artefatti diffeomorfi, mentre le sequenze non EPI che utilizzano l'acquisizione HAlf-Fourier Single-shot Turbo spin-Echo (HASTE) o Fast-spin-echo dimostrano meno artefatti di suscettibilità magnetica. La fusione multimodale tra NonEPI-DWI-MRI e tomografia computerizzata (TC) è uno strumento razionale e promettente per aumentare le prestazioni per la delineazione dei colesteatomi. Le prestazioni di NonEPI-DWI-MRI nella valutazione della diffusione e del volume della lesione sono ancora sconosciute e necessitano di ulteriori indagini. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità, la riproducibilità e l'accuratezza della fusione DWI-MRI/TC prima dell'intervento chirurgico in modo prospettico rispetto ai risultati chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille Cedex 05, Francia, 13385
- Reclutamento
- Hôpital de la Timone - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Arthur VAROQUAUX
- Email: arthur.varoquaux@ap-hm.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Paziente operato e sospetto di recidiva di colesteatoma per il quale è prescritto:
- RM con diffusione mediante monitoraggio sistematico dopo il trattamento del colesteatoma acquisito dell'orecchio medio: tra 12 e 18 mesi e 4 anni
- Se scanner MRI positivo produce una roccia senza iniezione nella valutazione preoperatoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna o uomo adulto che ha subito un intervento chirurgico e sospetto di recidiva del colesteatoma
Criteri di esclusione:
- Fallimento renale cronico
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione della lesione sullo scanner con l'ausilio della risonanza magnetica, ma senza aver unito entrambi i metodi
Lasso di tempo: FINO a 18 mesi
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FINO a 18 mesi
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Misura del volume della lesione in mm3
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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