Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med højdosis ascorbat mod kræft i bugspytkirtlen (PACMAN 2.1)

25. juni 2026 opdateret af: John M. Buatti, University of Iowa

Et fase II-forsøg med farmakologisk ascorbat, gemcitabin og Nab-Paclitaxel til metastatisk bugspytkirtelkræft (PACMAN 2.1)

Dette kliniske forsøg tilføjer højdosis ascorbat (vitamin C) til standardbehandlingen for metastatisk bugspytkirteladenokarcinom (en type bugspytkirtelkræft). Forsøgspersonerne er randomiseret mellem en kontrolgruppe (standardbehandling) og en interventionsgruppe (farmakologisk ascorbat ud over standardbehandlingen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En af standardbehandlingerne for metastatisk bugspytkirteladenokarcinom er nab-paclitaxel med gemcitabin. Denne standardterapi giver kemoterapi én gang om ugen i tre uger; patienterne får derefter en 'hvileuge' for at fuldføre cyklussen (1 cyklus = 4 uger).

Denne undersøgelse tilføjer 75 gram ascorbat (vitamin C, nogle gange kaldet farmakologisk ascorbat, fordi dosis er så høj) til standardbehandling. Ascorbaten indgives intravenøst ​​- gennem en vene i armen.

Deltagerne i kontrolgruppen vil:

  • får gemcitabin og nab-paclitaxel kemoterapi, som er standard for deres kræftsygdom.
  • gennemgå billeddiagnostik, som er standard for deres kræft og terapi. Dette kan omfatte CT-scanninger, PET-scanninger og røntgenbilleder

Deltagerne i interventionsgruppen vil:

  • modtage 75 gram ascorbat 3 gange pr. kalenderuge for hver uge i kemoterapicyklussen.
  • gennemgå billeddiagnostik, som er standard for deres kræft og terapi. Dette kan omfatte CT-scanninger, PET-scanninger og røntgenbilleder
  • give blodprøver for at bestemme de biologiske virkninger, hvis nogen, ascorbaten har på kroppen under behandlingen.

Denne aktive terapidel varer, indtil sygdommen skrider frem, og en ny behandling skal vedtages - dette kan vare måneder til år. Hvis sygdommen skrider frem, går deltagerne tilbage til standardopfølgning for deres kaner og den nye/yderligere behandling, som deres læger ordinerer.

Det er dog meget vigtigt, at vi forbliver i kontakt med deltagerne; de vil have livslang opfølgning på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose (celleprøver, biopsi, børstning, kirurgisk prøve) af adenokarcinom i bugspytkirtlen. Kræft fra Ampullae of Vater er også støtteberettiget. Vævsprøven kan være fra et metastatisk sted, som en lymfeknude.
  • Metastatisk eller knudepositiv sygdom
  • Et kræftsted, der ikke modtog strålebehandling, der er mindst 1 cm stort, når man ser på det ved CT-scanning (CAT-scanning)
  • Det anbefales at få gemcitabin og nab-paclitaxel
  • Mislykket indledende behandling eller være udelukket til endelig helbredende behandling (f.eks. kirurgisk excision, strålebehandling)
  • Et trombocyttal på mindst 100.000 celler pr. ml
  • Et kreatininniveau på mindre end 1 1/2 gange den øvre grænse for normalen for den lokale laboratorietest, eller en kreatininclearance på mindst 60 ml/(min*1,73m2)
  • Ikke gravid
  • Forpligt dig til at bruge prævention under undersøgelsen (alle deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi til behandling af den metastatiske sygdom
  • Anden behandling (inklusive stråling) inden for de seneste 4 uger
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger, der stadig vurderes som moderate til svære af en læge
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Patienter, der aktivt får insulin, eller som i øjeblikket anbefales at få insulin af en læge
  • Patienter, der har behov for daglige finger-stick blodsukkermålinger

  • Patienter, der tager følgende lægemidler og ikke kan få en substitution (eller som afslår substitutionen):

    • warfarin
    • flecainid
    • metadon
    • amfetamin
    • kinidin
    • chlorpropamid
  • En aktiv kræftsygdom, bortset fra kræft i bugspytkirtlen, der kræver behandling.
  • Tilmeldt et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Ukontrolleret, interkurrent sygdom
  • HIV-positive individer, der gennemgår terapi på grund af kendt lægemiddel:lægemiddelinteraktion mellem antiretrovirale lægemidler og højdosis ascorbatbehandling
  • Kvinder, der er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbat gruppe

Hver cyklus er 4 kalenderuger

Gemcitabin: 1000 mg/m2, én gang ugentligt i 3 uger nab-paclitaxel: 125 mg/m2, én gang ugentligt i 3 uger. Farmakologisk ascorbat: 75 gram, tre gange om ugen i 4 uger
Medicin: Gemcitabin

Indgivet intravenøst ​​samme dag som nab-paclitaxel og ascorbat Indgivet efter nab-paclitaxel og før ascorbat

  • givet i 3 uger ud af 4 ugers cyklus
  • standarddosisreduktioner anvendes
  • op til 2 cyklusser administreres før standardbehandling CT-scanning
  • Beslutningen om at fortsætte behandlingen er baseret på sygdomsrespons på behandlingen målt fra CT-scanningen
  • behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression er identificeret
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydrochlorid
Medicin: nab-paclitaxel

Indgivet intravenøst ​​samme dag som nab-paclitaxel og ascorbat Indgivet efter før gemcitabin og ascorbat

  • givet i 3 uger ud af 4 ugers cyklus
  • standarddosisreduktioner anvendes
  • op til 2 cyklusser administreres før standardbehandling CT-scanning
  • Beslutningen om at fortsætte behandlingen er baseret på sygdomsrespons på behandlingen målt fra CT-scanningen
  • behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression er identificeret
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Farmakologisk ascorbat

Administreret intravenøst ​​samme dag som nab-paclitaxel og gemcitabin Administreret efter nab-paclitaxel og gemcitabin

  • gives 3 gange ugentligt
  • givet i 4 uger ud af 4 ugers cyklus
  • der anvendes ingen dosisreduktioner
  • op til 2 cyklusser administreres før standardbehandling CT-scanning
  • Beslutningen om at fortsætte behandlingen er baseret på sygdomsrespons på behandlingen målt fra CT-scanningen
  • behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression er identificeret
Andre navne:
  • C-vitamin
  • Ascorbat
  • Ascorbinsyre
Aktiv komparator: Styring

Hver cyklus er 4 kalenderuger

Gemcitabin: 1000 mg/m2, én gang ugentlig i 3 uger nab-paclitaxel: 125 mg/m2, én gang ugentlig i 3 uger. Hver cyklus har 1 hvileuge
Medicin: Gemcitabin

Indgivet intravenøst ​​samme dag som nab-paclitaxel og ascorbat Indgivet efter nab-paclitaxel og før ascorbat

  • givet i 3 uger ud af 4 ugers cyklus
  • standarddosisreduktioner anvendes
  • op til 2 cyklusser administreres før standardbehandling CT-scanning
  • Beslutningen om at fortsætte behandlingen er baseret på sygdomsrespons på behandlingen målt fra CT-scanningen
  • behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression er identificeret
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabinhydrochlorid
Medicin: nab-paclitaxel

Indgivet intravenøst ​​samme dag som nab-paclitaxel og ascorbat Indgivet efter før gemcitabin og ascorbat

  • givet i 3 uger ud af 4 ugers cyklus
  • standarddosisreduktioner anvendes
  • op til 2 cyklusser administreres før standardbehandling CT-scanning
  • Beslutningen om at fortsætte behandlingen er baseret på sygdomsrespons på behandlingen målt fra CT-scanningen
  • behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression er identificeret
Andre navne:
  • Abraxane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival
Tidsramme: Every 2 months until death from any cause, up to approximately 69 months.
Time, measured in months, from the start of chemotherapy (C1D1) to death from any cause or until trial completion.
Every 2 months until death from any cause, up to approximately 69 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver 2. måned i op til 10 år
Bestem den objektive responsrate for sygdommen, vurderet hver 2. måned ved hjælp af CT eller MR, og evalueret/defineret ved hjælp af RECIST-kriterierne (v1.1). Resultaterne leveres i nominelle kategorier (CR, PR, SD, PD) i henhold til RECIST.
Hver 2. måned i op til 10 år
Progression Free Survival
Tidsramme: Every 2 months to date of progression, up to approximately 69 months.
Time, measured in months, it takes disease to progress, where disease progression is defined by the RECIST criteria (v1.1). Timeframe is from treatment day 1 to date of disease progression or until trial closure.
Every 2 months to date of progression, up to approximately 69 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Anslået)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801759
  • 3P30CA086862 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5U01CA140206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA217797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt pr. samtykkedokument, der styrer føderale regler og institutionelle politikker, og kun efter en underskrevet delingsaftale mellem sponsoren og den anmodende efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Indledende anmodninger kan til enhver tid indsendes til sponsoren Joseph Cullen, MD, FACS med en beskrivelse af de nødvendige oplysninger.

IPD-delingsadgangskriterier

En underskrevet aftale om brug og fortrolighed skal udføres før datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner