Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú aszkorbát 2. fázisú kísérlete hasnyálmirigyrák kezelésére (PACMAN 2.1)

2023. október 18. frissítette: Joseph J. Cullen

Farmakológiai aszkorbát, gemcitabin és nab-paklitaxel metasztatikus hasnyálmirigyrák elleni II. fázisú vizsgálata (PACMAN 2.1)

Ez a klinikai vizsgálat nagy dózisú aszkorbátot (C-vitamint) ad a metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma (a hasnyálmirigyrák egy fajtája) kezelésének standard rendjéhez. Az alanyokat randomizálják egy kontrollcsoport (standard kezelés) és egy intervenciós csoport (a standard kezelés mellett farmakológiai aszkorbát) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma egyik standard kezelése a nab-paclitaxel gemcitabinnal. Ez a standard terápia hetente egyszer ad kemoterápiát három héten keresztül; a betegek ezután „pihenőhetet” kapnak a ciklus befejezéséhez (1 ciklus = 4 hét).

Ez a tanulmány 75 gramm aszkorbátot (C-vitamint, néha farmakológiai aszkorbátnak neveznek, mert az adag olyan magas) ad hozzá a standard terápiához. Az aszkorbátot intravénásan adják be - a kar vénáján keresztül.

A kontrollcsoport résztvevői:

  • gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápiát kapnak, ami a rákos megbetegedésük esetében szokásos.
  • képalkotó vizsgálaton esnek át, amely a rák és a terápia szabványos. Ez magában foglalhatja a CT-vizsgálatokat, a PET-vizsgálatokat és a röntgensugarakat

Az intervenciós csoport résztvevői:

  • naptári héten háromszor 75 gramm aszkorbátot kapnak a kemoterápiás ciklus minden hetében.
  • képalkotó vizsgálaton esnek át, amely a rák és a terápia szabványos. Ez magában foglalhatja a CT-vizsgálatokat, a PET-vizsgálatokat és a röntgensugarakat
  • vérmintákat adjon az aszkorbát szervezetre gyakorolt ​​biológiai hatásainak meghatározásához, ha vannak ilyenek a terápia során.

Ez az aktív terápiás rész a betegség progressziójáig tart, és új kezelést kell alkalmazni – ez hónapokig vagy évekig tarthat. Ha a betegség előrehalad, a résztvevők visszatérnek a szokásos nyomon követésükhöz a rák és az orvosuk által felírt új/kiegészítő terápia miatt.

Nagyon fontos azonban, hogy továbbra is kapcsolatban maradjunk a résztvevőkkel; élethosszig tartó nyomon követést kapnak ehhez a tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy adenocarcinoma kóros diagnosztikája (sejtminták, biopszia, fogmosás, műtéti minta). A Vater Ampulláiból származó rák szintén jogosult. A szövetminta származhat áttétes helyről, például nyirokcsomóból.
  • Áttétes vagy csomó pozitív betegség
  • Egy daganatos hely, amely nem részesült sugárkezelésben, és amely CT-vizsgálattal (CAT-vizsgálat) legalább 1 cm-es
  • Ajánlott gemcitabint és nab-paclitaxelt kapni
  • Sikertelen kezdeti terápia, vagy nem alkalmas végleges gyógyító terápiára (pl. sebészeti kimetszés, sugárterápia)
  • A vérlemezkeszám legalább 100 000 sejt/ml
  • A kreatininszint kevesebb, mint a normál felső határ 1 1/2-szerese a helyi laboratóriumi vizsgálathoz, vagy a kreatinin-clearance legalább 60 ml/(perc*1,73 m2)
  • Nem terhes
  • Vállalja magát a fogamzásgátló használat mellett a vizsgálat során (minden résztvevő)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség kezelésére
  • Egyéb terápia (beleértve a sugárzást is) az elmúlt 4 hétben
  • A korábbi terápiák mellékhatásai, amelyeket az orvos még mindig közepesen súlyosnak ítélt
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
  • Azok a betegek, akik aktívan kapnak inzulint, vagy akiknek az orvos jelenleg inzulin adást javasol
  • Azok a betegek, akiknek napi ujjpálcás vércukorszint mérésre van szükségük

  • Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket szedik, és nem cserélhetők ki (vagy akik elutasítják a helyettesítést):

    • warfarin
    • flekainid
    • metadon
    • amfetaminok
    • kinidin
    • klórpropamid
  • A hasnyálmirigyrákon kívüli aktív rák, amely kezelést igényel.
  • Beiratkozott egy másik terápiás klinikai vizsgálatba
  • Kontrollálatlan, időszakos betegség
  • HIV-pozitív személyek, akik ismert gyógyszer miatt részesülnek terápiában: antiretrovirális gyógyszerek és nagy dózisú aszkorbát-terápia közötti gyógyszerkölcsönhatás
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszkorbát csoport

Minden ciklus 4 naptári hét

Gemcitabin: 1000 mg/m2, hetente egyszer 3 héten keresztül nab-paclitaxel: 125 mg/m2, hetente egyszer 3 héten keresztül Farmakológiai aszkorbát: 75 gramm, hetente háromszor 4 héten keresztül
Drog: Gemcitabine

Intravénásan ugyanazon a napon, mint a nab-paclitaxel és az aszkorbát. A nab-paclitaxel után és az aszkorbát előtt beadva

  • 3 hétig adják a 4 hetes ciklusból
  • standard dóziscsökkentést alkalmaznak
  • legfeljebb 2 ciklust kell beadni a standard ellátási CT-vizsgálat előtt
  • A terápia folytatására vonatkozó döntés a betegség kezelésre adott válaszán alapul, amelyet a CT-vizsgálat alapján mérnek
  • A kezelés a betegség progressziójának megállapításáig folytatódik
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabin-hidroklorid
Drog: nab-paclitaxel

Intravénásan ugyanazon a napon, mint a nab-paclitaxel és az aszkorbát. A gemcitabin és az aszkorbát előtt beadva

  • 3 hétig adják a 4 hetes ciklusból
  • standard dóziscsökkentést alkalmaznak
  • legfeljebb 2 ciklust kell beadni a standard ellátási CT-vizsgálat előtt
  • A terápia folytatására vonatkozó döntés a betegség kezelésre adott válaszán alapul, amelyet a CT-vizsgálat alapján mérnek
  • A kezelés a betegség progressziójának megállapításáig folytatódik
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: Farmakológiai aszkorbát

Intravénásan ugyanazon a napon, mint a nab-paclitaxel és a gemcitabin. A nab-paclitaxel és a gemcitabin után beadva

  • heti 3 alkalommal adják
  • a 4 hetes ciklusból 4 hétig
  • nem alkalmaznak dóziscsökkentést
  • legfeljebb 2 ciklust kell beadni a standard ellátási CT-vizsgálat előtt
  • A terápia folytatására vonatkozó döntés a betegség kezelésre adott válaszán alapul, amelyet a CT-vizsgálat alapján mérnek
  • A kezelés a betegség progressziójának megállapításáig folytatódik
Más nevek:
  • C vitamin
  • Aszkorbát
  • C-vitamin
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

Minden ciklus 4 naptári hét

Gemcitabin: 1000 mg/m2, hetente egyszer 3 héten keresztül nab-paclitaxel: 125 mg/m2, hetente egyszer 3 héten keresztül Minden ciklusban van 1 pihenő hét
Drog: Gemcitabine

Intravénásan ugyanazon a napon, mint a nab-paclitaxel és az aszkorbát. A nab-paclitaxel után és az aszkorbát előtt beadva

  • 3 hétig adják a 4 hetes ciklusból
  • standard dóziscsökkentést alkalmaznak
  • legfeljebb 2 ciklust kell beadni a standard ellátási CT-vizsgálat előtt
  • A terápia folytatására vonatkozó döntés a betegség kezelésre adott válaszán alapul, amelyet a CT-vizsgálat alapján mérnek
  • A kezelés a betegség progressziójának megállapításáig folytatódik
Más nevek:
  • Gemzar
  • Gemcitabin-hidroklorid
Drog: nab-paclitaxel

Intravénásan ugyanazon a napon, mint a nab-paclitaxel és az aszkorbát. A gemcitabin és az aszkorbát előtt beadva

  • 3 hétig adják a 4 hetes ciklusból
  • standard dóziscsökkentést alkalmaznak
  • legfeljebb 2 ciklust kell beadni a standard ellátási CT-vizsgálat előtt
  • A terápia folytatására vonatkozó döntés a betegség kezelésre adott válaszán alapul, amelyet a CT-vizsgálat alapján mérnek
  • A kezelés a betegség progressziójának megállapításáig folytatódik
Más nevek:
  • Abraxane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelést követő 20 évig 2 havonta
Hónapokban mért idő a kemoterápia kezdetétől (C1D1) a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
A kezelést követő 20 évig 2 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 2 havonta 10 évig
Határozza meg a betegség objektív válaszarányát, amelyet 2 havonta CT vagy MRI segítségével értékelnek, és a RECIST kritériumok (v1.1) alapján értékelnek/definiálnak. Az eredmények névleges kategóriákban (CR, PR, SD, PD) vannak megadva a RECIST szerint.
2 havonta 10 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 havonta 10 évig
A napokban mért idő a betegség progressziójához szükséges, ahol a betegség progresszióját a RECIST kritériumok (v1.1) határozzák meg. Az időkeret a sugárzás 1. napjától a betegség progressziójának időpontjáig tart.
2 havonta 10 évig
Nemkívánatos események gyakorisága és kategorizálása
Időkeret: Havonta a kezelés befejezése után 30 napig.
A nemkívánatos események kategorizálása és számszerűsítése a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4) használatával. Az értékelések havonta, a terápia befejezését követő 30 napig tartanak.
Havonta a kezelés befejezése után 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph J. Cullen

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
McGuff Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph J. Cullen, MD, FACS, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201801759
  • 3P30CA086862 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01CA140206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01CA217797 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a szövetségi szabályozásnak és intézményi szabályzatnak megfelelően hozzájáruló dokumentum alapján történik, és csak a megbízó és a kérelmező vizsgáló közötti megosztási megállapodás aláírása után.

IPD megosztási időkeret

A kezdeti kérelmeket bármikor benyújthatja a szponzornak, Joseph Cullennek, MD, FACS, a szükséges információk leírásával együtt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztás előtt aláírt felhasználási és titoktartási megállapodást kell kötni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel